Traduction de «coördinatiegroep » (Néerlandais → Français) :

1. Vóór de indiening of het onderzoek van een wijziging in de indeling waarvan niet in deze verordening is voorzien, kan een houder of een bevoegde instantie van een lidstaat de in artikel 31 van Richtlijn 2001/82/EG of in artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde coördinatiegroep (hierna „de coördinatiegroep” genoemd) of, in geval van een wijziging in de voorwaarden van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau verzoeken een aanbeveling te doen over de indeling van de wijziging.
1. Avant la soumission ou l’examen d’une modification dont la classification n’est pas prévue par le présent règlement, le titulaire ou l’autorité compétente d’un État membre peut demander au groupe de coordination visé à l’article 31 de la directive 2001/82/CE ou à l’article 27 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé le «groupe de coordination») ou, dans le cas d’une modification des termes d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, à l’Agence, d’émettre une recommandation sur la classification de la modification.

In november 2005 werd de MRFG vervangen door de Coördinatiegroep voor Wederzijdse Erkenning en Gedecentraliseerde Procedures – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ofwel CMD(h) en werd de VMRFG vervangen door de Coördinatiegroep voor Wederzijdse Erkenning en Gedecentraliseerde procedures – Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, ofwel CMD(v).
En novembre 2005, le MRFG a été remplacé par le «groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée – médicaments à usage humain» ou «CMD(h)», et le VMRFG a été remplacé par le «groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée – médicaments à usage vétérinaire» ou «CMD(v)».

In november 2005 zal de MRFG vervangen worden door een coördinatiegroep zoals deze in de nieuwe wetgeving is voorzien.
En novembre 2005, le MRFG sera remplacé par le groupe de coordination institué par la nouvelle législation.

b) de bevoegde instantie van een betrokken lidstaat, gekozen door de coördinatiegroep, rekening houdend met een aanbeveling van de houder, in de andere gevallen.
b) l’autorité compétente d’un État membre concerné qui a été choisie par le groupe de coordination, en tenant compte d’une recommandation du titulaire, dans les autres cas.

1. Wanneer de erkenning van een besluit overeenkomstig artikel 10, lid 4, of de goedkeuring van een advies overeenkomstig artikel 20, lid 8, onder b), niet mogelijk is wegens een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid in geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of, in geval van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, wegens een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu, verzoekt een relevante instantie dat het geschilpunt onverwijld wordt voorgelegd aan de coördinatiegroep.
1. Lorsqu’il n’est pas possible de reconnaître une décision conformément à l’article 10, paragraphe 4, ou d'approuver un avis conformément à l’article 20, paragraphe 8, point b), en raison de risques potentiels graves pour la santé publique, dans le cas de médicaments à usage humain, ou en raison de risques potentiels graves pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, dans le cas de médicaments vétérinaires, une autorité compétente demande que le désaccord soit soumis au groupe de coordination.

Als de aanvraag voldoet aan het bepaalde in de eerste alinea, kiest de coördinatiegroep een referentie-instantie en bevestigt die referentie-instantie de ontvangst van een geldige aanvraag.
Si la demande remplit les conditions exposées au premier alinéa, le groupe de coordination choisit une autorité de référence qui accuse réception d’une demande conforme.

Het EMEA treft op dit moment voorbereidingen in verband met zijn nieuwe taak om secretariële ondersteuning aan de nieuwe coördinatiegroep te bieden. Die ondersteuning omvat onder andere:
L’EMEA se prépare à sa nouvelle responsabilité consistant à fournir au nouveau groupe de coordination une assistance en matière de secrétariat, comprenant les missions suivantes:

3 GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK 31 3.1 Wetenschappelijk advies 32 3.2 Eerste beoordeling 33 3.3 Vaststelling van maximumwaarden voor residuen 35 3.4 Activiteiten na vergunningverlening 37 3.5 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten 38 3.6 Arbitrages en communautaire verwijzingen 40 3.7 Activiteiten op het gebied van wet- en regelgeving 41 3.8 Internationale activiteiten 42 3.9 Coördinatiegroep 43
3 MEDICAMENTS A USAGE VETERINAIRE 30 3.1 Conseils scientifiques 31 3.2 Evaluation initiale 32 3.3 Établissement des limites maximales de résidus 34 3.4 Activités après autorisation 35 3.5 Activités de maintenance et de pharmacovigilance 37 3.6 Arbitrage et saisines communautaires 39 3.7 Activités réglementaires 40 3.8 Activités internationales 41 3.9 Groupe de coordination 41

2 GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK 12 2.1 Weesgeneesmiddelen 13 2.2 Wetenschappelijk advies en protocolassistentie 15 2.3 Eerste beoordeling 17 2.4 Werkzaamheden na vergunningverlening 19 2.5 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten 21 2.6 Arbitrages en communautaire verwijzingen 23 2.7 Kruidengeneesmiddelen 24 2.8 Wetenschappelijke comités 24 2.9 Activiteiten op het gebied van wet- en regelgeving 27 2.10 Verstrekken van informatie aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten 28 2.11 Internationale activiteiten 29 2.12 Coördinatiegroep 30
2 MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN 11 2.1 Médicaments orphelins 12 2.2 Conseils scientifiques et assistance à l’élaboration de protocoles 14 2.3 Evaluation initiale 16 2.4 Activités après autorisation 18 2.5 Activités de maintenance et de pharmacovigilance 20 2.6 Arbitrage et saisines communautaires 22 2.7 Médicaments à base de plantes 23 2.8 Comités scientifiques 23 2.9 Activités réglementaires 26 2.10 Apport d’informations aux professionnels de la santé et aux patients 27 2.11 Activités internationales 28 2.12 Groupe de coordination 28

Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat in 2008 standaarden voor de kwaliteit van het netwerk overeengekomen zullen worden en de Coördinatiegroep voor het netwerk van bestaande netwerken zal worden opgericht.
Elle espère que les normes de qualité du réseau seront adoptées et que le groupe de coordination des réseaux existants sera établi en 2008.