Traduction de «wijzigingen is herzien » (Néerlandais → Français) :

Het totale aantal aanvragen voor wijzigingen viel eveneens hoger uit dan was voorspeld, hoewel een sterke stijging van het aantal grote wijzigingen was verwacht als gevolg van de inwerkingtreding in 2003 van de nieuwe Verordening inzake wijzigingen 1 , waarin de categorisering van enkele wijzigingen is herzien.
De même, le nombre total de demandes de modification a dépassé les prévisions, bien qu'une augmentation significative du nombre de modifications importantes ait été attendue en raison de l'entrée en vigueur en 2003 du nouveau règlement sur les modifications 1 , ce qui a affecté le classement de certaines modifications.

‣ De ingrijpende aanpassingen met betrekking tot de procedure (invoeren van subklassen, interferentie tussen individuele dossiers bij groepsgewijze herziening vermijden, opname op de lijst op initiatief van de Commissie of van de Minister, .). ‣ De wijzigingen die de werkbelasting van de leden verminderen (vereenvoudiging van de administratieve procedure, ambtshalve correcties door de Dienst, .). ‣ De wijzigingen die het werkkader verduidelijken (openbaarmaking beoordelingsrapporten, verduidelijking van procedures bv. bij transfer naar hoofdstuk II en bij afsluiten van overeenkomsten, .).
‣ importantes adaptations relatives à la procédure (introduction de sous-classes, interférence à éviter entre les dossiers individuels en cas de révision de groupe, admission sur la liste à l’initiative de la Commission ou du ministre, .) ; ‣ adaptations réduisant la charge de travail des membres (simplification de la procédure administrative, corrections apportées d’office par le Service,.) ; ‣ modification précisant le cadre de travail (publication des rapports d’évaluation, clarification de procédures, par exemple pour le transfert vers le chapitre II et pour la conclusion de conventions,.).

De herziene tekst zal geen wijzigingen brengen aan het hoofdstuk 2 ‘praktische toepassing van de algemene voorzorgsmaatregelen’.
Le texte révisé n’apportera cependant aucune modification au chapitre 2 ‘‘Mise en œuvre pratique des précautions générales’’.

Belangrijke interactieterreinen met de Europese Commissie betreffende kwesties inzake de volksgezondheid zijn onder meer activiteiten in samenhang met de wetgeving en initiatieven gerelateerd aan geavanceerde therapieën, ondersteuning van de actualisering en verdere ontwikkeling van de Mededelingen voor aanvragers, activiteiten binnen het kader van het publiek-private partnerschap gericht op het verstrekken van kwalitatieve informatie aan patiënten en hulp bij de herziening van wetgeving inzake wijzigingen in handelsvergunningen.
Les domaines importants d’interaction avec la Commission européenne sur les questions de santé publique comprendront : le travail lié à la législation et aux initiatives relatives aux thérapies innovantes, le soutien à la mise à jour et à une meilleure mise au point de l’avis aux demandeurs (Notice to Applicants), le travail dans le cadre du partenariat public-privé visant à la fourniture d’informations de bonne qualité aux patients, et l’aide à la révision de la législation régissant les modifications des autorisations de mise sur le marché.

Hoedanook moet voor indicator 1.7. een herziening gebeuren gezien een aantal reglementaire wijzigingen.
Quoi qu’il en soit, il y aura lieu de prévoir une révision pour l’indicateur 1.7. vu le nombre de modifications réglementaires.

Indien het niet de eerste versie van het document of een volledige herziening daarvan betreft, zijn de wijzigingen in vergelijking met de vorige versie aangeduid in rood opdat deze makkelijk terug te vinden zijn.
Lorsqu’il ne s’agit pas de la première version du document ou d’une révision complète de celui-ci, les modifications par rapport à la version précédente sont indiquées en rouge de sorte qu’il soit possible de les retrouver.

Interpretatie: het bedrijf moet kunnen aantonen dat het zijn autocontrolesysteem (traceerbaarheidssysteem en, in voorkomend geval, HACCP plan inbegrepen) permanent aanpast op grond van de herziening van het systeem, interne en externe audits, nazichten, … en om, onder meer, te reageren op de veranderingen die in de activiteiten zijn aangebracht en op de wijzigingen van de reglementering.
Interprétation : l’entreprise doit pouvoir démontrer qu’elle met à jour son système d’autocontrôle (système de traçabilité et, le cas échéant, plan HACCP inclus) en permanence sur base de la révision du système, des audits internes et externes, des vérifications,… et afin de répondre, entre autres, aux changements apportés dans les activités et aux modifications règlementaires.

Interpretatie: het bedrijf moet kunnen aantonen dat het zijn autocontrolesysteem permanent aanpast op grond van de herziening van het systeem, interne en externe audits, nazichten, … en om, onder meer, te reageren op de veranderingen die in de activiteiten zijn aangebracht en op de wijzigingen van de reglementering.
Interprétation : l’entreprise doit pouvoir démontrer qu’elle met à jour son système d’autocontrôle en permanence sur base de la révision du système, des audits internes et externes, des vérifications,… et afin de répondre, entre autres, aux changements apportés dans les activités et aux modifications règlementaires.

Interpretatie: het bedrijf moet kunnen aantonen dat het zijn autocontrolesysteem permanent aanpast op grond van de herziening van het systeem, interne en externe audits, nazichten, … en om, onder meer, te reageren op de veranderingen die in de activiteiten zijn aangebracht en op de wijzigingen van de reglementering. Alle bijwerkingen of
Interprétation : l’entreprise doit pouvoir démontrer qu’elle met à jour son système d’autocontrôle en permanence sur base de la révision du système, des audits internes et externes, des vérifications,… et afin de

Interpretatie: het bedrijf moet kunnen aantonen dat het zijn autocontrolesysteem (met inbegrip van HACCP-plan en traceerbaarheidssysteem) permanent aanpast op grond van de herziening van het systeem, interne en externe audits, nazichten, … en om, onder meer, te reageren op de veranderingen die in de activiteiten zijn aangebracht en op de wijzigingen van de reglementering.
Interprétation : l’entreprise doit pouvoir démontrer qu’elle met à jour son système d’autocontrôle (plan HACCP et système de traçabilité inclus) en permanence sur base de la révision du système, des audits internes et externes, des vérifications,… et afin de répondre, entre autres, aux changements apportés dans les activités et aux modifications règlementaires.