Traduction de «wie ernstige bijwerkingen » (Néerlandais → Français) :

Patiënten bij wie ernstige bijwerkingen zijn opgetreden, dienen gedurende 24 uur na het verwijderen van Fentanyl Matrix EG bewaakt te worden, omdat de fentanylconcentraties in het serum slechts geleidelijk dalen en na 17 uur (spreiding 13-22) met 50% afnemen (zie rubriek 5.2).
Les patients ayant eu des effets indésirables sévères doivent être surveillés pendant 24 heures après avoir enlevé le dispositif de Fentanyl Matrix EG étant donné que les concentrations sériques de fentanyl diminuent progressivement et sont réduites d’environ 50 % 17 (entre 13 et 22) heures plus tard (voir rubrique 5.2).

Patiënten bij wie ernstige bijwerkingen zijn opgetreden, dienen gedurende 24 uur na het verwijderen van de fentanylpleister voor transdermaal gebruik gevolgd te worden, omdat de serum fentanylconcentraties geleidelijk dalen en na 17 (spreiding 13-22) uur zijn gereduceerd met 50%.
Les patients victimes d’effets indésirables sérieux doivent être contrôlés dans un délai de 24 heures après l’enlèvement du dispositif transdermique de fentanyl étant donné que les concentrations sériques de fentanyl baissent progressivement et diminuent de 50% 17 heures (gamme 13 – 22) après.

Over het geheel genomen was het aantal patiënten bij wie bijwerkingen c.q. ernstige bijwerkingen optraden vergelijkbaar tussen de twee groepen.
Globalement, le nombre de patients présentant des effets indésirables et en particulier des effets indésirables graves était comparable dans les deux groupes de traitement.

Bij oudere patiënten met nierinsufficiëntie bij wie de dosering van cefepime niet werd aangepast, zijn ernstige bijwerkingen opgetreden zoals reversibele encefalopathie (verminderd bewustzijn met verwardheid, hallucinaties, stupor en coma), myoclonus, epilepsieaanvallen (met inbegrip van niet-convulsieve status epilepticus) en/of nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.8).
Des effets indésirables sévères se sont produits chez des patients âgés avec insuffisance rénale dont la dose de céfépime n'a pas été ajustée, notamment une encéphalopathie réversible (conscience altérée avec confusion, hallucinations, stupeur et coma), des myoclonies, des crises convulsives (y compris un état de mal épileptique non convulsif) et/ou une insuffisance rénale (voir rubrique 4.8).

De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt voor de behandeling van een gevorderd en/of gemetastaseerd niercelcarcinoom (stadium IV): ofwel bij een rechthebbende die voor deze kanker nog geen antineoplastische behandeling heeft gekregen, ofwel bij een rechthebbende bij wie eerdere therapie gebaseerd op interfon-alfa of interleukine-2 faalde of ernstige bijwerkingen heeft veroorzaakt en die, bij het starten van de therapie, een performantie status ECOG 0 of 1 (Karnofsky ≥ 80) vertoont
La spécialité entre en ligne de compte pour un remboursement si elle est administrée pour le traitement d’un cancer du rein avancé et ou métastasé (stade IV) : soit d’un bénéficiaire qui n’a pas encore reçu de traitement antinéoplasique pour ce cancer ; soit d’un bénéficiaire chez qui un traitement par interféron-alpha ou interleukine-2 a échoué ou a entraîné une intolérance sévère et qui présente, à l’initiation du traitement, un statut de performance ECOG 0 ou 1 (Karnofsky ≥ 80)

Behandeling van een gevorderd en/of gemetastaseerd niercelcarcinoom (stadium IV) ofwel bij een rechthebbende die voor deze kanker nog geen antineoplastische behandeling heeft gekregen; ofwel bij een rechthebbende bij wie eerdere therapie gebaseerd op interfon-alfa of interleukine-2 faalde of ernstige bijwerkingen heeft veroorzaakt en die, bij het starten van de therapie, een performantie status ECOG 0 of 1 (Karnofsky ≥ 80) vertoont.
Traitement d’un cancer du rein avancé (stade IV) soit d’un bénéficiaire qui n’a pas encore reçu de traitement antinéoplasique pour ce cancer ; soit d’un bénéficiaire chez qui un traitement par interféron-alpha ou interleukine-2 a échoué ou a entraîné une intolérance sévère et qui présente, à l’initiation du traitement, un statut de performance ECOG 0 ou 1 (Karnofsky ≥ 80)

Er werden ernstige bijwerkingen gerapporteerd bij patiënten die recentelijk een MAO-remmer hadden stopgezet en waren gestart met venlafaxine of bij wie een behandeling met venlafaxine recentelijk werd stopgezet voor de start van een MAO-remmer.
Des effets indésirables graves ont été rapportés chez des patients ayant récemment arrêté un traitement par IMAO et débuté un traitement par venlafaxine, ou ayant récemment arrêté un traitement par venlafaxine avant l’instauration d’un IMAO.

Immunosuppressiva - Bijwerkingen/Verhoogde gevoeligheid voor infecties – Toediening van levende of afgezwakte levende vaccins kan bij patiënten van wie het immuunsysteem is aangetast door chemotherapeutische middelen als epirubicine resulteren in ernstige of dodelijke infecties (zie rubriek 4.5).
Immunosuppresseur - Effets/Augmentation du risque d'infection – L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués à des patients immunodéprimés par des agents chimiothérapeutiques, y compris l'épirubicine, peut entraîner des infections sévères, voire fatales (voir section 4.5).

Er zijn meldingen van patiënten die de aanbevolen dosis langer dan 5 dagen behandeling hebben genomen (tot 64 dagen) bij wie bijwerkingen optraden waaronder beenmergsuppressie, met of zonder infectie, die in sommige gevallen ernstig en aanhoudend was en tot de dood leidde.
Chez des patients ayant pris la dose recommandée pendant plus de 5 jours de traitement (jusqu’à 64 jours) les effets indésirables incluaient une aplasie médullaire, avec ou sans infection, dans certains cas sévère et prolongée et pouvant entraîner un décès.