Traduction de «nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

De nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen vereist de invoering van een aantal nieuwe procedures op inspectiegebied.
La nouvelle législation pharmaceutique nécessite l’introduction d’un certain nombre de nouveaux processus dans le domaine de l’inspection.

Dit is toe te schrijven aan de toenemende werklast onder de kerntaken van het Geneesmiddelenbureau en zijn partners in het geneesmiddelenstelsel, en aan de toevoeging van nieuwe taken die hun door nieuwe wetgeving worden toegekend (bv. de effectuering van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik in 2007 en de nieuwe wetgeving inzake geavanceerde therapieën in 2008).
Cela tient à l’accroissement du volume des tâches de base de l’Agence et de ses partenaires au sein du réseau, et aux nouvelles missions dont ils ont été investis par les nouvelles législations (comme la législation pédiatrique mise en œuvre en 2007 et la nouvelle législation de 2008 sur les thérapies innovantes).

Ingevolge de tenuitvoerlegging van titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn de mandaten van de werkgroepen van het nieuwe CHMP bijgewerkt en omvatten zij thans een versterkte ondersteunende rol voor de beoordeling van nieuwe aanvragen overeenkomstig de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen.
À la suite de la mise en œuvre du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004, les mandats des nouveaux groupes de travail du CHMP ont été actualisés afin de tenir compte du rôle de soutien accru qu'ils auront à remplir dans l'évaluation des nouvelles demandes, conformément aux dispositions de la nouvelle législation pharmaceutique.

Het opstellen van procedures om de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen ten uitvoer te ▪ kunnen leggen (voorwaardelijke goedkeuring, versnelde beoordeling, gebruik bij schrijnende gevallen, adviezen over geneesmiddelen die niet in de EU in de handel zijn (in samenwerking met de WHO), wetenschappelijke adviesgroepen, een uitgebreider toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure e.d.).
Etablir de nouvelles procédures nécessaires à la mise en oeuvre de la nouvelle législation ▪ pharmaceutique (autorisation conditionnelle, évaluation accélérée, usage compassionnel, avis pour les médicaments non commercialisés dans l’UE [en collaboration avec l’OMS], groupes scientifiques consultatifs, élargissement du champ d’application de la procédure centralisée, etc.).

Uit hoofde van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen is de directeur, samen met het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), verantwoordelijk voor het opzetten van de administratieve structuren en procedures die bevorderlijk zijn voor de ontwikkeling van wetenschappelijk advies aan bedrijven en sponsors.
La nouvelle législation pharmaceutique confie également au directeur exécutif, en liaison avec le comité des médicaments à usage humain (CHMP), la responsabilité de mettre en place les structures et procédures administratives permettant l'élaboration d'conseil scientifiques à l'attention des entreprises et des promoteurs.

Ingevolge de inwerkingtreding in mei 2004 van delen van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen is het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP) vervangen door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Depuis l'entrée en vigueur de certaines dispositions de la nouvelle législation pharmaceutique en mai 2004, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a remplacé le comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP).

De uitbreiding van de Europese Unie tot 25 lidstaten op 1 mei 2004 en de inwerkingtreding van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen, op grond waarvan een vierde wetenschappelijk comité en nieuwe wetenschappelijke groepen werden opgericht, hebben geleid tot een aanzienlijke toename van het aantal belegde bijeenkomsten, het aantal vergaderdagen en het aantal afgevaardigden dat een vergoeding moet krijgen.
L'élargissement de l'Union européenne à 25 États membres, le 1 er mai 2004, et l'entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique, qui instaurait un quatrième comité scientifique et de nouveaux groupes scientifiques, ont entraîné une hausse sensible du nombre des réunions organisées, des journées de réunion et des délégués pour lesquels des frais ont dû être remboursés.

Een werkgroep van het FAVV (advies van het Wetenschappelijk comité 2005/48) heeft gesteld dat de belangrijkste problemen voor de toepassing van de nieuwe wetgeving inzake voedselallergenen de volgende waren: het bepalen van kritische drempels enerzijds, de verscheidenheid van de thans beschikbare bepalingsmethoden anderzijds.
Un groupe de travail de l’AFSCA (avis du Comité scientifique 2005/48) a identifié comme principaux obstacles à l’application de la nouvelle législation en matière d’allergènes alimentaires : la fixation des seuils critiques d’une part, la disparité des méthodes de détermination disponibles actuellement d’autre part.

In de praktijk zijn de belangrijkste problemen die men aantreft voor de toepassing van de nieuwe wetgeving inzake voedselallergenen de volgende: bepaling van kritische concentratiedrempels, verscheidenheid van de thans beschikbare bepalingsmethoden, het bestaan ervan voor een beperkt aantal allergenen, technische problemen in verband met het opsporen van lage allergeenniveaus in voedingsmiddelen (ELISA, PCR).
En pratique, les principaux obstacles à l’application de la nouvelle législation en matière d’allergènes alimentaires rencontrés sont la fixation des seuils critiques de concentration, la disparité des méthodes de détermination disponibles actuellement, leur existence pour un nombre limité d’allergènes, des problèmes techniques liés à la détection de faibles niveaux d’allergènes dans les aliments (ELISA, PCR).

De nieuwe wetgeving inzake voedselveiligheid werd van kracht in 2000 (Verordening EG nr. 178/2002). Juridisch gezien vormt ze de basis van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid. Ze richt tevens een permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid op.
La nouvelle législation en matière de sécurité alimentaire a été adoptée en 2000 (règlement CE n° 178/2002) ; elle officialise, d’un point de vue juridique, l’Autorité européenne de sécurité des aliments et met sur pied un Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.