Traduction de «werkzaamheid van ezetrol samen » (Néerlandais → Français) :

De veiligheid en werkzaamheid van Ezetrol samen toegediend met simvastatine zijn bij kinderen < 10 jaar niet onderzocht.
L'efficacité et la sécurité d'emploi d'EZETROL en association avec de la simvastatine n’ont pas été étudiées chez les enfants âgés de moins de 10 ans.

De veiligheid en werkzaamheid van Ezetrol toegediend samen met doses simvastatine boven 40 mg/dag zijn bij kinderen van 10 tot 17 jaar niet onderzocht.
La sécurité d'emploi et l'efficacité d'EZETROL co-administré à des doses supérieures à 40 mg de simvastatine par jour n'ont pas été étudiées chez des patients âgés de 10 à 17 ans.

Fibraten De veiligheid en werkzaamheid van Ezetrol toegediend samen met fibraten zijn niet vastgesteld.
Fibrates L’efficacité et la sécurité d’emploi d’EZETROL administré en association avec des fibrates n'ont pas été établies.

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten die met Ezetrol werden behandeld (N=2396) en met een hogere incidentie dan placebo (N=1159) of bij patiënten die Ezetrol samen met een statine kregen (N=11.308) en met een hogere incidentie dan statine alleen (N=9361).
Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par EZETROL (N=2 396) et avec une plus grande incidence qu'avec le placebo (N=1159), ou chez les patients traités par EZETROL co-administré avec une statine (N=11.308) et avec une plus grande incidence qu'avec une statine administrée seule (N=9361).

In klinisch onderzoek werd een CPK > 10X ULN (de bovenste waarde van het normale bereik) gemeld voor 4 uit 1674 (0,2 %) patiënten die alleen Ezetrol kregen versus 1 uit 786 (0,1 %) patiënten die placebo kregen, en bij 1 uit 917 (0,1 %) patiënten die Ezetrol samen met een statine kregen, versus 4 uit 929 (0,4 %) patiënten die alleen een statine kregen.
Dans les essais cliniques, l’incidence des CPK > 10 x SN concernait 4 des 1 674 patients sous EZETROL seul (soit 0,2 %) versus 1 des 786 patients sous placebo (soit 0,1 %); et 1 des 917 patients sous EZETROL associé à une statine (soit 0,1 %) versus 4 des 929 patients sous statine seule (soit 0,4 %).

Als Ezetrol samen met een statine wordt toegediend, moeten de doseringsinstructies voor de statine bij kinderen worden geraadpleegd.
Quand EZETROL est co-administré avec une statine, se conformer aux indications de posologie de la statine chez les enfants.

Als Ezetrol samen met een statine wordt toegediend, zie dan de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het desbetreffende geneesmiddel.
En association avec une statine, se référer au RCP de la statine utilisée.

Hij beval hun “veralgemeende toepassing op bloedplaatjesconcentraten aan, samen met een aandachtig lange termijn toezicht via hemovigilantie” en preciseerde dat “de voor pathogeenreductie te gebruiken methodes hun veiligheid en therapeutische werkzaamheid moeten bewezen hebben”.
Il recommandait leur “application généralisée à tous les concentrés plaquettaires associée à une surveillance attentive à long terme via l’hémovigilance” et précisait que “les méthodes à utiliser pour la réduction des pathogènes devaient avoir prouvé leur sécurité et leur efficacité thérapeutique”.

De klinische werkzaamheid van elke pathogeenreductiemethode moet dan ook gevalideerd worden. De HGR heeft bovendien hun toepassing aanbevolen (HGR, 2008) samen met een aandachtig toezicht op lange termijn via hemovigilantie.
Le CSS a, en outre, recommandé leur application (CSS, 2008) assortie d’une surveillance attentive à long terme par l’hémovigilance.

Hij beveelt hun “veralgemeende toepassing op bloedplaatjesconcentraten aan, samen met een aandachtig lange termijn toezicht via hemovigilantie” en preciseert dat “de voor pathogeenreductie te gebruiken methodes moeten hun veiligheid en therapeutische werkzaamheid bewezen hebben”.
Il a recommandé « leur implémentation de façon généralisée pour les concentrés plaquettaires, assortie d’une surveillance attentive à long terme par l’hémovigilance », en précisant que « les méthodes à utiliser … doivent avoir fait leurs preuves en termes de sécurité et d’efficacité thérapeutique ».