Traduction de «werkzaamheid en veiligheid vildagliptine toegediend » (Néerlandais → Français) :

Klinische werkzaamheid en veiligheid Vildagliptine toegediend aan patiënten bij wie de glykemische controle ondanks behandeling met een metforminemonotherapie niet voldoende was, resulteerde na een behandeling van zes maanden in bijkomende, statistisch significante gemiddelde reducties van het HbA 1c in vergelijking met de placebogroep (verschillen tussen de groepen van -0,7% tot -1,1% voor respectievelijk vildagliptine 50 mg en 100 mg).
Efficacité et sécurité clinique La vildagliptine administrée en traitement adjuvant chez des patients dont le contrôle glycémique n’était pas satisfaisant malgré un traitement par la metformine en monothérapie a induit, après six mois de traitement, des réductions moyennes supplémentaires statistiquement significatives du taux d’HbA 1c par rapport au placebo (différences intergroupes de -0,7% à -1,1% respectivement pour la vildagliptine 50 mg et 100 mg).

Neonaten/zuigelingen (jonger dan 1 jaar): In een gerandomiseerde (ratio van 2:1, remifentanil:halothaan), open label, parallel groep, multicenter studie bij 60 zuigelingen en neonaten ≤ 8 weken oud (gemiddeld 5,5 weken) met een ASA status I-II die een pyloromyotomie ondergingen, was de werkzaamheid en veiligheid van remifentanil (toegediend als een 0,4 μg/kg/min initiële continue infusie met extra dose of verandering van de infusiesnelheid indien nodig) vergeleken met halothaan (toegediend aan 0,4 % met een extra verhogingen indien nodig).
Nouveaux-nés / nourrissons (âgés de moins de 1 an) : Dans une étude multicentrique randomisée (ratio de 2:1, rémifentanil:halothane), en ouvert, en groupe parallèle, réalisée chez 60 nourrissons et nouveau-nés âgés de moins de 8 semaines (âge moyen de 5,5 semaines) avec un statut physique ASA de I-II et faisant l’objet d’une pyloromyotomie, l’efficacité et la sécurité du rémifentanil (administré en perfusion continue à un débit initial de 0,4 μg/kg/min avec ajout de doses supplémentaires ou modification du débit de perfusion si nécessaire) a été comparé à l’halothane (administré à une concentration de 0,4% avec augmentation supplémentaire si nécessaire).

In een gerandomiseerde (ratio van 2:1, remifentanil:halothaan), open label, parallelle groep, multicentrische studie bij 60 zuigelingen en neonaten ≤ 8 weken oud (gemiddeld 5,5 weken) met een ASA status I-II die een pyloromyotomie ondergingen, was de werkzaamheid en veiligheid van remifentanil (toegediend als een 0,4 microgram/kg/min initiële continue infusie met extra dosis of verandering van de infusiesnelheid indien nodig) vergeleken met halothaan (toegediend aan 0,4% met
Dans une étude multicentrique randomisée (ratio de 2:1, rémifentanil:halothane), en ouvert, en groupe parallèle, réalisée chez 60 nourrissons et nouveau-nés âgés de moins de 8 semaines (âge moyen de 5,5 semaines) avec un statut physique ASA de I-II et faisant l’objet d’une pyloromyotomie, l’efficacité et la sécurité du rémifentanil (administré en perfusion continue à un débit initial de 0,4 µg/kg/min avec ajout de doses supplémentaires ou modification du débit de perfusion si nécessaire) a été comparé à l’halothane (administré à une concentration de 0,4% avec augmentation supplémentaire si nécessaire).

De toegediende therapie moet gebaseerd zijn op de verwachte werkzaamheid en veiligheid van de combinatiebehandeling voor iedere patiënt afzonderlijk (zie rubriek 5.1).
La posologie administrée doit être choisie en fonction de la sécurité et de l’efficacité attendues du traitement combiné pour ce patient (voir rubrique 5.1).

Prostacycline en zijn analogen De werkzaamheid en veiligheid van tadalafil, toegediend samen met prostacycline of zijn analogen is niet bestudeerd in gecontroleerde klinische studies.
Prostacycline et analogues L’efficacité et la tolérance du tadalafil administré en association à la prostacycline ou à ses analogues n’ont pas été étudiées lors des études cliniques contrôlées.

Klinische werkzaamheid en veiligheid: Sugammadex kan worden toegediend op verschillende tijdstippen na toediening van rocuronium- of vecuroniumbromide:
Efficacité et sécurité clinique : Le sugammadex peut être administré à différents moments après l’administration de bromure de vécuronium ou de rocuronium :

Onderzoek 4: Open-label verlengd onderzoek Onderzoek 4 is een lopend, open-label verlengd onderzoek voor het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van langdurige behandeling met oraal toegediend ivacaftor (150 mg om de 12 uur) bij patiënten die doorgaan vanuit onderzoeken 1 en.
Étude 4 : étude d’extension en ouvert L’étude 4 est une étude d’extension en ouvert de longue durée, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du traitement prolongé par l’ivacaftor administré per os (150 mg toutes les 12 heures) chez des patients ayant participé aux études 1 et.

Klinische werkzaamheid en veiligheid In twee gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-onderzoeken kregen patiënten met een non-hodgkinlymfoom of multipel myeloom elke avond voorafgaand aan de aferese een dosis Mozobil van 0,24 mg/kg of een placebo toegediend.
Efficacité et sécurité cliniques Lors des deux essais de phase III contrôlés et randomisés, chez les patients présentant un lymphome non hodgkinien ou un myélome multiple, la dose de Mozobil ou de placebo était de 0,24 mg/kg administrée chaque soir précédant la cytaphérèse.

In de belangrijkste registratie-onderzoeken met multipel myeloom waarin de werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide werden vastgesteld, werd het geneesmiddel echter toegediend zonder rekening te houden met voedselinname.
Cependant, dans les essais pivots du dossier d’enregistrement ayant permis d’établir l’efficacité et la sécurité du lénalidomide dans l’indication myélome multiple, le médicament a été administré indépendamment de la prise d’aliments.

Het voordeel voor deze leeftijdsgroep is grotendeels afgeleid uit de lopende studie, APV29005, een open label, 48-weekse studie, die de farmacokinetische profielen, veiligheid en antivirale werkzaamheid van tweemaal daags toegediende fosamprenavir met ritonavir evalueert bij HIV-1 proteaseremmer-naïeve patiënten van 2 tot 18 jaar oud.
Le bénéfice dans cette tranche d’âge a principalement été étudié dans l’étude en cours APV29005, étude en ouvert de 48 semaines évaluant les profils de pharmacocinétique, la sécurité d’emploi et l’activité antivirale du fosamprénavir associé au ritonavir, administré en deux fois par jour, chez des patients âgés de 2 à 18 ans, n’ayant jamais été traités par des inhibiteurs de protéase ou ayant été prétraités par des inhibiteurs de protéase.