Traduction de «wereldwijde samenwerking inzake wetenschappelijke praktijken » (Néerlandais → Français) :

2007 was het dertiende operationele jaar voor het EMEA. Het Bureau heeft dit jaar niet alleen goede resultaten geboekt op zijn belangrijkste werkterreinen, die verband houden met de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen, maar ook met goed gevolg zijn bredere mandaat uitgeoefend om de innovatie binnen de EU te stimuleren en de Europese en wereldwijde samenwerking inzake wetenschappelijke praktijken en regelgeving op het terrein van geneesmiddelen te bevorderen.
En sa treizième année, l'EMEA affiche de bonnes performances dans ses principaux domaines d'activité liés à l'évaluation et au contrôle des médicaments. Elle continue également d'obtenir de bons résultats dans le cadre de sa mission plus générale, à savoir stimuler l'innovation au sein de l'UE et contribuer à la coopération européenne et mondiale en matière de pratiques scientifiques et réglementaires dans le domaine des médicaments.

Binnen de grenzen van de bevoegdheid van de Unie kunnen dergelijke overeenkomsten in voorkomend geval voorzien in deelname van die derde landen of internationale organisaties aan het controlenetwerk voor epidemiologische surveillance en het EWRS, de uitwisseling van goede praktijken inzake paraatheids- en reactieplanning, de beoordeling van volksgezondheidsrisico’s en de samenwerking op het gebied van coördinatie van de reactie.
Pour autant qu’ils relèvent de la compétence de l’Union, de tels accords pourraient inclure, le cas échéant, la participation de ces pays tiers ou organisations internationales au réseau de surveillance épidémiologique ou de veille approprié et au SAPR, à l’échange de bonnes pratiques dans les domaines de la planification de la préparation et de la réaction, à l’évaluation des risques en matière de santé publique et à la collaboration en matière de coordination de la réaction.

het mobiliseren en coördineren van wetenschappelijke middelen vanuit de gehele Europese Unie ten behoeve van een deskundige beoordeling van geneesmiddelen, het verlenen van advies inzake onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma’s, het uitvoeren van inspecties om te verzekeren dat essentiële bepalingen op het gebied van goede praktijken consistent worden toegepast en het verstrekken van nuttige en duidelijke informatie aan gebruikers van geneesmiddelen en personen die in de gezondheidszorg werkzaam zijn.
la mobilisation et la coordination des ressources scientifiques à travers l'Union européenne afin d'assurer une évaluation de haut niveau des médicaments, de fournir des avis sur les programmes de recherche et de développement, de réaliser des inspections afin de garantir le respect des dispositions

het mobiliseren en coördineren van wetenschappelijke middelen vanuit de gehele Europese Unie ten behoeve van een deskundige beoordeling van geneesmiddelen, het verlenen van advies inzake onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma’s, het uitvoeren van inspecties om te verzekeren dat essentiële bepalingen op het gebied van goede praktijken (GXP) 1 consistent worden toegepast en het verstrekken van nuttige en duidelijke informatie aan gebruikers van geneesmiddelen en personen die in de gezondheidszorg werkzaam zijn.
la mobilisation et la coordination des ressources scientifiques à travers l'Union européenne afin d'assurer une évaluation de haut niveau des médicaments, de fournir des avis sur les programmes de recherche et de développement, de réaliser des inspections afin de garantir le respect des dispositions

Die informatie, in combinatie met de uitwisseling van de beste praktijken voor programma’s inzake donaties bij leven tussen de lidstaten, moet bijdragen tot het ontwikkelen van wetenschappelijk onderbouwde richtsnoeren en consensusdocumenten en betrekking hebben op de selectie, beoordeling en follow-up van levende donoren.
Ces informations, conjuguées à l'échange entre les États membres de pratiques exemplaires sur les programmes de don de donneurs vivants, devraient contribuer à élaborer des orientations et des documents de synthèse fondés sur des éléments concrets, ainsi qu'à répondre aux questions relatives à la sélection, l'évaluation et le suivi des donneurs vivants.

Een belangrijke taak voor het Geneesmiddelenbureau in 2007 is de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik door zorg te dragen voor een effectieve samenwerking tussen de Werkgroep Wetenschappelijke Adviezen en het nieuwe Comité voor kindergeneeskunde.
Une tâche importante de l’Agence en 2007 sera constituée par l’application de la réglementation relative aux médicaments à usage pédiatrique en s’assurant d’une coopération efficace entre le groupe de travail sur le conseil scientifique et le nouveau comité pédiatrique.

Hieronder vallen de procedures voor versnelde beoordeling en het verlenen van voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use’) alsmede de verstrekking van wetenschappelijke adviezen inzake geneesmiddelen die bedoeld zijn voor markten buiten de EU (in samenwerking met de WHO).
Il s’agit des procédures d’évaluation accélérée, d’autorisation conditionnelle de mise sur le marché et d’usage compassionnel, et de la fourniture d’avis scientifiques sur les médicaments prévus pour les marchés extracommunautaires (en coopération avec l’OMS).

Het opstellen van procedures om de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen ten uitvoer te ▪ kunnen leggen (voorwaardelijke goedkeuring, versnelde beoordeling, gebruik bij schrijnende gevallen, adviezen over geneesmiddelen die niet in de EU in de handel zijn (in samenwerking met de WHO), wetenschappelijke adviesgroepen, een uitgebreider toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure e.d.).
Etablir de nouvelles procédures nécessaires à la mise en oeuvre de la nouvelle législation ▪ pharmaceutique (autorisation conditionnelle, évaluation accélérée, usage compassionnel, avis pour les médicaments non commercialisés dans l’UE [en collaboration avec l’OMS], groupes scientifiques consultatifs, élargissement du champ d’application de la procédure centralisée, etc.).

Art. 6. In uitvoering van de voormelde regelen zal de hoofdgeneesheer er over waken dat maatregelen worden genomen om ondermeer :1° een procedure uit te werken inzake opname- en ontslag van de patiënten in het ziekenhuis; 2° de ziekenhuishygiëne te bevorderen; 3° in samenwerking met de bloedtransfusiecentra een bloedbank te organiseren, zo deze voor de ziekenhuisactiviteiten vereist is; 4° een medisch dossier, als onderdeel van het patiëntendossier, voor elke patiënt aan te leggen en in het ziekenhuis te bewaren; 5° een medische documentatie en bibliotheek aan te leggen; 6° de registratie van de medische activiteiten op te zetten en bij te houden; 7° de medical audit te organiseren; 8° een medisch jaarverslag op te maken; 9° gegevens te verzamelen met het oog op de voorbereiding van de begroting voor de medische activiteiten; 10° de geneeskundige activiteiten die een wetenschappelijk karakter vertonen, met inachtneming van de mogelijkheden van het ziekenhuis, te stimuleren; 11° een effectieve medische staff-werking te verzekeren, zoals bedoeld in hoofdstuk V van dit besluit”.
Art. 6. En exécution des règles précitées, le médecin-chef veille à ce que des mesures soient prises, entre autres en vue de :1° élaborer une procédure d'admission et de renvoi des patients; 2° promouvoir l'hygiène hospitalière; 3° organiser une banque du sang, en collaboration avec les centres de transfusion sanguine, pour autant qu'elle est nécessaire pour les activités hospitalières; 4° ouvrir pour chaque patient un dossier médical, constituant une partie du dossier du patient, et le conserver à l'hôpital; 5° constituer une documentation et une bibliothèque médicale; 6° instaurer l'enregistrement des activités médicales et le tenir à jour; 7° organiser l'audit médical; 8° rédiger un rapport médical annuel; 9° récolter des données en vue de l'élaboration du budget des activités médicales; 10° stimuler les activités médicales à caractère scientifique, en tenant compte des possibilités de l'hôpital; 11° assurer le fonctionnement effectif du staff médical visé au chapitre V du présent arrêté ».

Het Bureau van de Hoge Gezondheidsraad heeft het opportuun geacht op het luik volksgezondheid van het federaal plan inzake duurzame ontwikkeling 2004-2008 (p. 59 tot 71 in de pdf versie) te reageren en heeft hiervoor via een schriftelijke procedure alle leden van de Hoge Gezondheidsraad gevraagd commentaren te formuleren in de loop van de maand april 2004, in samenwerking met het wetenschappelijk secretariaat.
Le Bureau du Conseil Supérieur d’Hygiène a jugé opportun de réagir au volet santé publique du plan fédéral pour le développement durable 2004-2008 (p. 59 à 71 de la version pdf) et a, à cet effet, demandé à tous les membres du Conseil Supérieur d’Hygiène, via une procédure écrite, de formuler leurs commentaires en collaboration avec le secrétariat scientifique dans le courant du mois d’avril 2004.