Traduction de «wereldwijd 53 gevallen van borstkanker gemeld » (Néerlandais → Français) :

De Britse autoriteiten hebben recent de aandacht gevestigd op gevallen van borstkanker die werden vastgesteld bij mannen behandeld met finasteride, meestal in het kader van benigne prostaathypertrofie: tot november 2009 werden wereldwijd 53 gevallen van borstkanker gemeld (50 met finasteride aan 5 mg, en 3 met finasteride aan 1 mg).
Au Royaume-Uni, les autorités ont récemment attiré l’attention sur l’observation de cas de cancer du sein chez des hommes traités par le finastéride, le plus souvent en raison d’une hypertrophie bénigne de la prostate: jusqu’en novembre 2009, 53 cas de cancer du sein ont été rapportés dans le monde (50 avec le finastéride à 5 mg et 3 avec le finastéride à 1 mg).

In de 4 jaar durende CombAT en REDUCE klinische studies, met 17.489 patiëntjaren van blootstelling aan dutasteride en 5.027 patiëntjaren van blootstelling aan de combinatie van dutasteride en tamsulosine, werden er in geen enkele behandelingsgroep gevallen van borstkanker gemeld. Voor het ogenblik is het niet aangetoond dat er een oorzakelijk verband is tussen het optreden van borstkanker bij mannen en het langdurig gebruik van dutasteride.
Au cours des essais cliniques à 4 ans CombAT et REDUCE pour lesquels l’exposition totale a été de 17489 patient-années au dutastéride et 5027 patient-années à l’association dutastéride et tamsulosine, aucun cas de cancer du sein n’a été rapporté, quel que soit le groupe de traitement.

Er zijn gevallen van borstkanker gemeld (frequentie onbekend, zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Des cas de cancer du sein ont été mentionnés (fréquence indéterminée, voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Bovendien werden er gevallen van borstkanker gemeld (de frequentie is niet bekend)
Des cas de cancer du sein ont en outre été signalés (la fréquence n’est pas connue).

Omdat deze spontaan gemelde gevallen komen uit wereldwijde postmarketing ervaring, kan de frequentie van de gevallen niet bepaald worden met de beschikbare gegevens.
Du fait que ces événements indésirables ont été rapportés spontanément depuis la commercialisation mondiale, la fréquence de ces événements ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Postmarketing ervaring De volgende gevallen werden gemeld in samenhang met het gebruik van darifenacine uit wereldwijde postmarketing ervaring: gegeneraliseerde hypersensitiviteitsreacties, waaronder angio-oedeem, neerslachtigheid/veranderingen van humeur, hallucinaties.
Expérience depuis la commercialisation Les événements suivants ont été rapportés en association avec la darifénacine depuis sa commercialisation mondiale : réactions d’hypersensibilité généralisées incluant des oedèmes de Quincke, dépression/altération de l’humeur, hallucinations.

Gevallen van anafylactische reacties, met inbegrip van anafylactische shock, zijn gemeld uit wereldwijde postmarketingervaring.
Des cas de réactions anaphylactiques, y compris de choc anaphylactique, ont été rapportés depuis sa commercialisation à l'échelle mondiale.

Beperkte gegevens uit de beschikbare zwangerschapsdatabases wijzen niet op een causaal verband tussen Montelukast EG en misvormingen (d.w.z. afwijkingen aan de ledematen) die sinds de introductie van het product wereldwijd in zeldzame gevallen zijn gemeld.
Des données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre Montelukast EG et des malformations (telles que anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché.

Beperkte gegevens uit de beschikbare zwangerschapsdatabases wijzen niet in de richting van een causaal verband tussen montelukast en misvormingen (d.w.z. afwijkingen aan ledematen) die sinds de introductie van het product wereldwijd in zeldzame gevallen zijn gemeld.
Les données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre le montélukast et des malformations (anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché.