Traduction de «werden met 400 mg nilotinib tweemaal daags » (Néerlandais → Français) :

Laboratoriumtesten en controles In een fase III-studie bij nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten werd bij 1,1% van de patiënten die behandeld werden met 400 mg nilotinib tweemaal daags een graad 3-4 cholesterolverhoging gezien. In de tweemaal daags 300 mg dosisgroep werden geen graad 3-4 cholesterolverhogingen gezien.
Examens de laboratoire et surveillance Dans un essai de Phase III réalisé chez des patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée, 1,1 % des patients traités par 400 mg de nilotinib deux fois par jour ont présenté une augmentation du cholestérol de Grade 3-4 ; toutefois aucune augmentation de Grade 3-4 n’a été observée dans le groupe recevant 300 mg deux fois par jour.

In het fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente en -intolerante CML in de chronische of acceleratiefase, die 400 mg nilotinib tweemaal daags kregen, was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde duur van het QTcF interval bij “steady state” respectievelijk 5 en 8 msec.
Dans l’étude de phase II menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique et en phase accélérée résistants ou intolérants à l’imatinib recevant 400 mg de nilotinib deux fois par jour, la variation moyennée de l’intervalle QTcF dans des conditions standard a été de 5 ms et 8 ms respectivement par rapport aux valeurs initiales.

Honderd patiënten werden aanvankelijk behandeld met Kaletra in het onderzoek (waaronder 51 patiënten die 400/100 mg tweemaal daags kregen en 49 patiënten op ofwel 200/100 mg tweemaal daags ofwel 400/200 mg tweemaal daags).
Cent patients ont été initialement traités par Kaletra au cours de l'étude (dont 51 patients par 400/100 mg deux fois par jour et 49 patients soit par 200/100 mg deux fois par jour soit par 400/200 mg deux fois par jour).

Zij werden gerandomiseerd (2:1) in groepen die behandeld werden met dasatinib (70 mg tweemaal daags) of imatinib (400 mg tweemaal daags).
Les patients ont été randomisés (2 :1) pour recevoir respectivement soit dasatinib (70 mg deux fois par jour) soit imatinib (400 mg deux fois par jour).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 279 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met 300 mg nilotinib tweemaal daags.
Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 279 patients au total, lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose de 300 mg de nilotinib deux fois par jour.

Lopinavir+ritonavir (en andere met ritonavir versterkte proteaseremmers): gelijktijdige toediening van bosentan 125 mg tweemaal daags en lopinavir+ritonavir 400+100 mg tweemaal daags gedurende 9,5 dag in gezonde vrijwilligers resulteerde initieel in bosentanplasmadalspiegels van ongeveer 48 maal hoger dan welke worden gemeten wanneer alleen bosentan wordt toegediend.
Lopinavir + ritonavir (et autres inhibiteurs des protéases potentialisées par le ritonavir) : l’association de bosentan à la dose de 125 mg deux fois par jour et de lopinavir + ritonavir à la dose de 400 mg + 100 mg deux fois par jour pendant 9,5 jours chez des volontaires sains a entrainé une augmentation d’environ 48 fois des concentrations plasmatiques résiduelles de bosentan environ 48 fois supérieures aux concentrations plasmatiques mesurées après administration du bosentan seul.

In het fase III-onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase, die 300 mg nilotinib tweemaal daags kregen, was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde duur van het QTcF interval bij “steady state” 6 msec.
Dans l’étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée recevant 300 mg de nilotinib deux fois par jour, la variation moyenne de l’intervalle QTcF à l’état d’équilibre a été de 6 ms par rapport aux valeurs initiales.

De meest frequent gemelde bijwerkingen in klinische studies met Tasigna Niet-hematologische bijwerkingen (laboratoriumafwijkingen uitgezonderd) die zijn gemeld bij ten minste 5% van de patiënten behandeld met 300 mg nilotinib tweemaal daags in het gerandomiseerde fase III-onderzoek, zijn weergegeven in Tabel.
Effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques de Tasigna Les effets indésirables extra-hématologiques (à l’exception des anomalies biologiques) rapportés chez au moins 5 % des patients traités par 300 mg de nilotinib deux fois par jour lors de l’étude randomisée de phase III sont décrites dans le tableau.

De gemiddelde CYP3A4-werking, beoordeeld als klaring van triazolam, was na een behandeling van 11 dagen met 400 mg rufinamide tweemaal daags verhoogd met 55%.
L’activité moyenne du CYP3A4, évaluée par la clairance du triazolam, a été augmentée de 55 % après 11 jours de traitement par le rufinamide à raison de 400 mg deux fois par jour.