Traduction de «behandeld werden met 400 mg nilotinib tweemaal daags » (Néerlandais → Français) :

Laboratoriumtesten en controles In een fase III-studie bij nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten werd bij 1,1% van de patiënten die behandeld werden met 400 mg nilotinib tweemaal daags een graad 3-4 cholesterolverhoging gezien. In de tweemaal daags 300 mg dosisgroep werden geen graad 3-4 cholesterolverhogingen gezien.
Examens de laboratoire et surveillance Dans un essai de Phase III réalisé chez des patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée, 1,1 % des patients traités par 400 mg de nilotinib deux fois par jour ont présenté une augmentation du cholestérol de Grade 3-4 ; toutefois aucune augmentation de Grade 3-4 n’a été observée dans le groupe recevant 300 mg deux fois par jour.

Zij werden gerandomiseerd (2:1) in groepen die behandeld werden met dasatinib (70 mg tweemaal daags) of imatinib (400 mg tweemaal daags).
Les patients ont été randomisés (2 :1) pour recevoir respectivement soit dasatinib (70 mg deux fois par jour) soit imatinib (400 mg deux fois par jour).

In een prospectieve gerandomiseerde veiligheidsstudie van 24 weken met patiënten van 60 jaar of ouder of die een voorgeschiedenis van gastroduodenale zweren hadden (met uitzondering van acetylsalicylzuur-gebruikers), waren de percentages van patiënten met verminderingen van hemoglobine (≥ 2/dl) en/of hematocriet (≥S 10%) van vastgestelde of veronderstelde gastro-intestinale oorsprong, lager bij patiënten die behandeld werden met celecoxib 200 mg tweemaal daags (N=2238) dan bij patienten die behandeld werden met diclofenac SR 75 mg tweemaal daags en omeprazol 20 mg eenmaal daags (N=2246) (0,2% tegen 1,1% voor een vastgestelde gastro-intestinale oorsprong, p=0,004 ; 0,4% tegen 2,4% voor een veronderstelde gastro-intestinale oorsprong, p=0,0001).
Dans une étude prospective de sécurité, randomisée, de 24 semaines avec des patients âgés de 60 ans ou plus ou qui avaient des antécédents d’ulcères gastroduodénaux (exception faite des utilisateurs d’ASA), les pourcentages de patients ayant des diminutions d’hémoglobine (≥ 2/dl) et/ou d’hématocrite (≥ 10%) d’origine gastro-intestinale définie ou présumée, étaient plus bas chez les patients traités avec du célécoxib 200 mg deux fois par jour (N = 2238) que chez les patients traités avec du diclofénac SR 75 mg deux fois par jour et de l’oméprazole 20 mg une fois par jour (N=2246) (0,2% contre 1,1% pour une origine gastro-intestinale définie, p = 0,004 ; 0,4% contre 2,4% pour une origine gastro-intestinale présumée, p = 0,0001).

Studie RFHE3001 vergeleek 140 patiënten die behandeld werden met rifaximine (dosering van 550 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden) met 159 patiënten die een placebo kregen, terwijl in studie RFHE3002 322 patiënten, waarvan 152 uit studie RFHE3001, behandeld werden met rifaximine 550 mg tweemaal daags gedurende 12 maanden (66% van de patiënten) en gedurende 24 maanden (39% van de patiënten), met een mediane blootstelling van 512,5 dagen.
Dans l’étude RFHE3001, 140 patients traités par la rifaximine (dose de 550 mg deux fois par jour pendant 6 mois) ont été comparés à 159 patients recevant le placebo, tandis que dans l’étude RFHE3002, 322 patients, dont 152 patients de l’étude RFHE3001, ont été traités par la rifaximine 550 mg deux fois par jour pendant 12 mois (66 % des patients) et 24 mois (39 % des patients), pour une exposition médiane de 512,5 jours.

In het fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente en -intolerante CML in de chronische of acceleratiefase, die 400 mg nilotinib tweemaal daags kregen, was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde duur van het QTcF interval bij “steady state” respectievelijk 5 en 8 msec.
Dans l’étude de phase II menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique et en phase accélérée résistants ou intolérants à l’imatinib recevant 400 mg de nilotinib deux fois par jour, la variation moyennée de l’intervalle QTcF dans des conditions standard a été de 5 ms et 8 ms respectivement par rapport aux valeurs initiales.

Bij patiënten die behandeld werden met celecoxib 200 mg tweemaal daags, werd 48% van de patiënten als niet reagerend op lisinopril beschouwd bij het laatste bezoek aan de kliniek vergeleken met 27% van de patiënten die met placebo waren behandeld (gedefinieerd als ofwel diastolische bloeddruk van > 90 mmHg of diastolische bloeddrukverhoging van > 10 % uitgaande van de uitgangswaarde; in beide gevallen werd de diastolische bloeddruk bepaald met de manchetmethode). Dit verschil was statistisch significant.
Parmi les patients traités par célécoxib 200 mg 2x/j, 48 % ont été considérés comme non répondeurs au lisinopril lors de la visite clinique finale (soit une pression artérielle diastolique au brassard > 90 mmHg ou augmentée > de 10 % par rapport à la valeur basale), contre 27 % des patients traités par le placebo ; cette différence a été statistiquement significative.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 279 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met 300 mg nilotinib tweemaal daags.
Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 279 patients au total, lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose de 300 mg de nilotinib deux fois par jour.

In een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd onderzoek (AC-052-364 [EARLY]) werden 185 patiënten met PAH WHO functionele klasse II (gemiddelde afgelegde afstand bij de 6-minutenlooptest was 435 meter) gedurende 4 weken behandeld met bosentan 62,5 mg tweemaal daags gevolgd door een behandeling van 6 maanden met bosentan 125 mg tweemaal daags (n = 93) of placebo (n = 92).
Dans une étude contrôlée versus placebo, en double-aveugle, multicentrique (AC-052-364 [EARLY]), 185 patients souffrant d’HTAP en classe fonctionnelle OMS II (distance de marche moyenne à 6 minutes de 435 mètres) ont reçu du bosentan 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines suivis par 125 mg deux fois par jour de bosentan (n=93), ou du placebo (n=92) pendant 6 mois .Les patients inclus dans l’étude étaient soit naïfs de traitement pour l’HTAP (n=156) soit en état stable sous sildénafil (n=29).

Bij placebo-gecontroleerde onderzoeken werden meer dan 1300 patiënten behandeld met de therapeutische dosis van tweemaal daags 2,5 mg linagliptine (of het bio-equivalent: eenmaal daags 5 mg linagliptine) in combinatie met metformine gedurende ≥ 12/24 weken.
Dans les études contrôlées versus placebo, plus de 1300 patients ont été traités à la dose thérapeutique de 2,5 mg de linagliptine deux fois par jour (ou son bioéquivalent de 5 mg de linagliptine une fois par jour) associée à la metformine pendant ≥ 12/24 semaines.

De meest frequent gemelde bijwerkingen in klinische studies met Tasigna Niet-hematologische bijwerkingen (laboratoriumafwijkingen uitgezonderd) die zijn gemeld bij ten minste 5% van de patiënten behandeld met 300 mg nilotinib tweemaal daags in het gerandomiseerde fase III-onderzoek, zijn weergegeven in Tabel.
Effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques de Tasigna Les effets indésirables extra-hématologiques (à l’exception des anomalies biologiques) rapportés chez au moins 5 % des patients traités par 300 mg de nilotinib deux fois par jour lors de l’étude randomisée de phase III sont décrites dans le tableau.