Traduction de «werden koortsstuipen vastgesteld tijdens » (Néerlandais → Français) :

Stuipen/toevallen in verband met verhoogde lichaamstemperatuur (koortsstuipen) Er werden koortsstuipen vastgesteld tijdens de behandeling met INCRELEX.
Convulsions associées à une température élevée (convulsions fébriles) Des convulsions fébriles ont été observées avec le traitement par INCRELEX.

Overgevoeligheidsreacties Acute overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxis) op interferon-alfa-2b werden zelden vastgesteld tijdens de behandeling met IntronA.
Réactions d’hypersensibilité Des réactions aiguës d’hypersensibilité (tels urticaire, angio-oedème, bronchoconstriction, anaphylaxie) à l’interféron alfa-2b ont été rarement observées lors d’un traitement avec IntronA.

Acute overgevoeligheid: Acute overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxis) werden zelden vastgesteld tijdens een therapie met interferon-alfa-2b.
Hypersensibilité aiguë : Des réactions aiguës d'hypersensibilité (tels urticaire, angio-oedème, bronchoconstriction, anaphylaxie) ont été rarement observées lors d’un traitement par interféron alfa-2b.

De zelden optredende effecten (< 0,1%) werden voornamelijk vastgesteld tijdens de post-marketing
Les effets indésirables rares (< 0,1 %) ont été principalement observés pendant l’expérience postmarketing. Classe de

Cataractoperatie Gevallen van “Intraoperatief Floppy Iris Syndroom” (gekenmerkt door een weke iris die loskomt naar aanleiding van een intraoperatieve irrigatie, in combinatie met een evolutieve miose tijdens de operatie ondanks de pre-operatieve dilatatie met mydriatische medicijnen en een potentiële prolapsus van de iris bij de phacoemulsificatie) werden vastgesteld tijdens cataractoperaties bij patiënten die behandeld werden of waren met α-1-blokkers.
Chirurgie de la cataracte Chez les patients traités ou ayant été traités par des α-1-bloquants, on a observé des cas de « syndrome de l’iris hypotonique per-opératoire » (se caractérisant par un iris flasque qui se détache suite à l’irrigation per-opératoire, en association avec un myosis évolutif pendant l’opération malgré la dilatation préopératoire avec des médicaments mydriatiques et un éventuel prolapsus de l’iris lors de la phaco-émulsification), survenant pendant une chirurgie de la cataracte.

Cataractoperatie Gevallen van « Intra-operatief Floppy Iris Syndroom » (gekenmerkt door een weke iris die loskomt naar aanleiding van een intra-operatieve irrigatie, in combinatie met een evolutieve miose tijdens de operatie ondanks de pre-operatieve dilatatie met mydriatische medicijnen en een potentiële prolapsus van de iris bij de phacoemulsificatie) werden vastgesteld tijdens cataractoperaties bij patiënten die behandeld werden of waren met α-1 blokkers.
Chirurgie de la cataracte Des cas de « Intraoperative Floppy Iris Syndrome » (caractérisé par un iris mou qui se soulève à la suite d’irrigation intra-opérative, en combinaison avec une miose évolutive pendant l’opération en dépit de dilatation pré-opérative avec des médicaments mydriatiques, et un prolapsus potentiel de l’iris près des incisions phacoémulsifiantes) ont été observés pendant des opérations de la cataracte chez des patients sous traitement ou préalablement traités par des α-1 bloquants.

Hoewel in klinische farmacokinetische studies geen interactie werd vastgesteld tijdens de gelijktijdige toediening van fenprocoumon of warfarine, werden enkele geïsoleerde gevallen van INR-veranderingen gemeld tijdens gelijktijdige behandeling in de post-marketing periode.
Bien qu’aucune interaction n’ait été observée lors de l’administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine au cours des études pharmacocinétiques cliniques, quelques cas isolés de modification de l’International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après la mise sur le marché.

Tijdens 5 fase II-klinische onderzoeken bij 865 patiënten die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib en die werden behandeld met tweemaal daags 70 mg SPRYCEL werden op vooraf vastgestelde tijdstippen (bij het begin van en tijdens het onderzoek) ECG’s gemaakt en centraal beoordeeld.
Dans cinq études de Phase II chez des patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib, des ECG répétés à valeur initiale et pendant le traitement ont été obtenus à des moments préétablis et lus de façon centralisée pour 865 patients recevant SPRYCEL à 70 mg deux fois par jour.

Tijdens laboratoriumstudies, werden dalingen in serum albumine, globuline, totale proteïne, calcium en alkaline fosfatase vastgesteld evenals verhogingen in ALT en AST na toediening van het product in de aanbevolen dosering.
Dans les études de laboratoire, une diminution des taux sériques en albumine, globuline, protéine totale, calcium et phosphatase alcaline ainsi qu’une augmentation des ALAT et ASAT ont été détectées suite à l’administration du produit à la dose de traitement recommandée.

Om de heterogeniteit in de manifestatie van de ziekte over alle patiënten in kaart te brengen, werd een samengesteld eindpunt gebruikt waarbij klinisch significante veranderingen aan de hand van 5 werkzaamheidsvariabelen werden samengevat (percentage voorspelde waarde normale FVC, afgelegde afstand tijdens de 6MWT, gewrichtsbeweeglijkheid van de schouder, AHI, en visuele scherpte). De globale respons kwam voor 26 patiënten (58%) neer op een verbetering, bij 10 patiënten (22%) trad geen verandering op, en bij 9 patiënten (20%) werd een verslechtering vastgesteld.
Pour faire face à l’hétérogénéité de la manifestation de la maladie chez les patients, on a eu recours à un critère d’évaluation composite qui résumait les changements cliniquement significatifs sur cinq variables d’efficacité (CVF normale prédite en pourcentage, test de marche TM6M, amplitude des mouvements de flexion des épaules, indice d’apnée/hypopnée (AHI) et acuité visuelle). La réponse globale était une amélioration chez 26 patients (58 %), aucun changement chez 10 patients (22 %) et une détérioration chez 9 patients (20 %).