Traduction de «werden in klinische studies vulvovaginale candidiasis » (Néerlandais → Français) :

In overeenstemming met het mechanisme van remming van de natriumglucose-co-transporter 2 (SGLT2) met verhoogde glucose-excretie via de urine, werden in klinische studies vulvovaginale candidiasis gemeld bij vrouwen en balanitis of balanoposthitis bij mannen (zie rubriek 4.8).
L'apparition de candidoses vulvovaginales chez les femmes et de balanites ou de balanoposthites chez les hommes a été rapportée dans les études cliniques, du fait de l'inhibition des co-transporteurs de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) entrainant une augmentation de l'excrétion urinaire de glucose (voir rubrique 4.8).

Genitale schimmelinfecties Vulvovaginale candidiasis (waaronder vulvovaginitis en vulvovaginale mycotische infectie) werd gemeld bij respectievelijk 10,4% en 11,4% van de vrouwelijke patiënten die werden behandeld met canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover 3,2% bij vrouwelijke patiënten behandeld met placebo.
Infections mycosiques génitales Une candidose vulvovaginale (incluant une vulvovaginite et une infection mycosique vulvovaginale) a été observée chez respectivement 10,4 % et 11,4 % des femmes traitées par canagliflozine 100 mg et canagliflozine 300 mg, contre 3,2 % chez les patientes sous placebo.

De bijwerkingen die tijdens de behandeling het vaakst werden gemeld, waren hypoglykemie bij combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat, vulvovaginale candidiasis, urineweginfectie en polyurie of pollakisurie (d.w.z. frequent urineren).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement ont été l’hypoglycémie, lors de l'association à l'insuline ou à un sulfamide hypoglycémiant, les candidoses vulvovaginales, les infection des voies urinaires, ainsi que la polyurie ou la pollakiurie (mictions plus abondantes et plus fréquentes).

Bijwerkingen die leidden tot stopzetting bij ≥ 0,5% van alle met canagliflozine behandelde patiënten in deze studies waren vulvovaginale candidiasis (0,7% van de vrouwelijke patiënten) en balanitis of balanoposthitis (0,5% van de mannelijke patiënten).
Les effets indésirables conduisant à l'arrêt du traitement chez ≥ 0,5 % de l’ensemble des patients traités par la canagliflozine dans ces études ont été des candidoses vulvovaginales (0,7 % des femmes traitées), ainsi que des balanites ou des balanoposthites (0,5 % des hommes traités).

Vóór het einde van de jaren negentig werden in klinische studies over bloedplaatjestransfusies surrogaateindpunten geanalyseerd, maar over de laatste tien jaar werden meer klinisch relevante eindpunten gekozen en bloedingen volgens de WHO- classificatie gerangschikt (Eriksson et al., 1996; Heddle et al., 2009; Buhrkuhl, 2010; Diederich et al., 2010; Heim et al., 2010; EDQM, 2011; Heddle et al., 2011).
Avant la fin des années nonante, des critères de substitution ont été analysés dans des études cliniques relatives à la transfusion de plaquettes mais, au cours des dix dernières années, des critères d’efficacité cliniquement plus pertinents ont été choisis et les saignements sont classés selon la classification de l’OMS (Eriksson et al., 1996; Heddle et al., 2009; Buhrkuhl, 2010; Diederich et al., 2010; Heim et al., 2010; EDQM, 2011; Heddle et al., 2011).

Geslacht In klinische studies werden geen klinisch relevante verschillen tussen de geslachten gezien.
Sexe Aucune différence cliniquement pertinente selon le sexe n’a été observée lors des études cliniques.

In studies onder laboratoriumomstandigheden werden paarden met het paardeninfluenzavirus geïnfecteerd om de immuniteit te onderzoeken. Na deze provocatietest werden de klinische symptomen en de excretie van het influenzavirus van de gevaccineerde dieren vergeleken met die van controledieren (niet-gevaccineerde dieren of dieren gevaccineerd met een concurrerend middel).
Au cours des études dans des conditions de laboratoire, des chevaux ont été infectés par le virus de la grippe équine; les signes cliniques et l’excrétion du virus grippal après infection ont été comparés chez des animaux vaccinés et des animaux témoins (animaux non vaccinés ou vaccinés avec un produit concurrent).

Volwassenen en kinderen werden in klinische studies gecategoriseerd in drie groepen gebaseerd op verminderde nierfunctie: normaal met Cl cr hoger dan 80 ml/min (n=56), licht met Cl cr tussen 50 en 80 ml/min (n=12), en matig met Cl cr van minder dan 50 ml/min (n=2).
Dans les études cliniques, les adultes et les enfants ont été répartis dans 3 groupes selon le degré d'insuffisance rénale : fonction rénale normale avec Cl cr supérieure à 80 ml/min (n = 56), insuffisance rénale légère avec Cl cr de 50 à 80 ml/min (n = 12) et insuffisance rénale modérée avec Cl cr inférieure à 50 ml/min (n = 2).

In een Amerikaanse studie waarbij anamnese, klinisch onderzoek en ECG criteria werden gebruikt in een screening van atleten werd geraamd dat, in vergelijking met niet-screenen van sporters, 2,6 levensjaren werden gered per 1000 gescreende atleten, wat met een kost van 199 USD per screening van een atleet een kosten-effectiviteit ratio van 76 000 USD per gewonnen levensjaar oplevert.
Une étude américaine utilisant l’anamnèse, l’examen clinique et les critères ECG pour le dépistage des athlètes a estimé que, par rapport au non dépistage des sportifs, 2,6 années de vie étaient sauvées pour 1.000 athlètes dépistés ce qui, considérant un coût de 199 USD par dépistage d’un athlète, donne un chiffre coût-efficacité de 76.000 USD par année de vie gagnée.

Gedurende deze gerandomiseerde klinische studie werden tot 6 of 7 dagen bewaarde bloedplaatjesconcentraten toegediend aan 26 % van de 85 patiënten in de groep die een transfusie met INTERCEPT behandelde bloedplaatjes kreeg en aan 21 % patiënten in de controlegroep.
Durant cette étude clinique randomisée, des concentrés plaquettaires conservés jusqu’à 6 ou 7 jours ont été administrés à 26 % des 85 patients du groupe transfusé avec des plaquettes traitées par INTERCEPT et à 21 % des patients du groupe contrôle.