Traduction de «klinische studies vulvovaginale » (Néerlandais → Français) :

In overeenstemming met het mechanisme van remming van de natriumglucose-co-transporter 2 (SGLT2) met verhoogde glucose-excretie via de urine, werden in klinische studies vulvovaginale candidiasis gemeld bij vrouwen en balanitis of balanoposthitis bij mannen (zie rubriek 4.8).
L'apparition de candidoses vulvovaginales chez les femmes et de balanites ou de balanoposthites chez les hommes a été rapportée dans les études cliniques, du fait de l'inhibition des co-transporteurs de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) entrainant une augmentation de l'excrétion urinaire de glucose (voir rubrique 4.8).

Vulvovaginale candidose Bij vulvovaginale candidose is er in de meerderheid van de klinische studies geen verschil in effect tussen lokale of orale behandeling. Op korte termijn stelt men een remissie vast van 70 tot 80%, met frequent herval bij het stopzetten van de behandeling 55 .
Vulvo-vaginite à Candida Pour la vulvo-vaginite à Candida, la majorité des études révèlent une rémission de 70 à 80% à court terme avec rechute fréquente à l’arrêt du traitement 55 , que le traitement soit local ou oral.

4.8 Bijwerkingen 4.8.1 Gegevens uit klinische studies In totaal 537 vrouwen met microbiologisch bevestigde candidose en de symptomen ervan (b.v. vulvovaginale jeuk, branderig gevoel/irritatie) of tekenen van vulvair erytheem, oedeem, excoriatie of vaginaal erytheem of oedeem die deelnamen aan 2 enkelvoudige blind klinische studies werden intravaginaal behandeld met miconazole: ze werden willekeurig toegewezen aan een behandeling met ofwel één enkele capsule à 1200 mg of een behandeling van 7 dagen met vaginale crème à 2 %.
4.8 Effets indésirables 4.8.1 Données issues d’études cliniques Un total de 537 femmes présentant une candidose confirmée microbiologiquement et les symptômes s'y rapportant (par ex. prurit vulvovaginal, sensation de brûlure/ irritation), ou des signes d'érythème, d'œdème ou d'excoriation vulvaire, ou d'érythème ou d'œdème vaginal, et qui participaient à 2 études cliniques en simple aveugle, ont été traitées par du miconazole par voie intravaginale : elles ont été randomisées pour recevoir soit un traitement par une capsule