Vertaling van "werden gemeld zie " (Nederlands → Frans) :

Naast de bijwerkingen die bij volwassenen werden gemeld (zie rubriek b) werden de volgende bijwerkingen vaker bij pediatrische patiënten waargenomen: anemie trad vaak (9,5%) en huidverkleuring (toegenomen pigmentatie) zeer vaak (31,8%) bij pediatrische patiënten op.
En plus des effets indésirables rapportés chez les adultes (voir rubrique b.), les effets indésirables suivants ont été observés plus fréquemment chez les patients pédiatriques : l’anémie était fréquente (9,5%) et la dyschromie cutanée (augmentation de la pigmentation) était très fréquente (31,8%) chez les patients pédiatriques.

Ernstige symptomen zoals erupties gevolgd door desquamatie, die leidden tot de onderbreking of beëindiging van de docetaxelbehandeling, werden gemeld (zie rubriek 4.2).
Des symptômes sévères tels que des éruptions suivies de desquamation conduisant à l’interruption temporaire ou définitive du traitement par docétaxel ont été rapportés (voir rubrique 4.2).

Zeldzame gevallen van convulsies en maligne neuroleptisch syndroom werden gemeld (zie rubriek " Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" ).
De rares cas de convulsions et de syndrome neuroleptique malin ont été signalés (cf. rubrique " Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi" ).

Gevallen van overgevoeligheidsreacties voor licht werden gemeld (zie rubriek 4.4).
Des cas de réactions de photosensibilité ont été signalés (voir rubrique 4.4).

De noodzaak van een continue behandeling moet regelmatig geëvalueerd worden omdat ontwenningssymptomen en afhankelijkheid werden gemeld (zie rubriek 4.4).
La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement car des symptômes de manque et des cas de dépendance ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Zeer zelden: Ernstige huidreacties: Stevens-Johnson syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) werden gemeld (zie rubriek 4.4).
Très rare: Des réactions cutanées sévères : Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et Nécrolyse Epidermique Toxique (NET) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Ernstige huidreacties (SCARs): Stevens-Johnson syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) werden gemeld (zie rubriek 4.4).
Réactions indésirables cutanées sévères : un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Afnames van de eGFR (-3,6% en -5,2%) werden gemeld met respectievelijk canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover -3,0% in de controlegroep (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Des diminutions du DFGe (-3,6 % et -5,2 %) ont été respectivement rapportées dans les groupes canagliflozine 100 mg et 300 mg, comparativement au groupe contrôle (-3,0 %) (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Daarnaast werden bij dergelijke patiënten grotere afnames van de eGFR gemeld (zie de rubrieken 4.2 en 4.8).
De plus, des diminutions plus importantes du DFGe ont été rapportées chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 4.8).

Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo- en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
D'autres analyses de sécurité (incluant des données à long terme) ont été effectuées sur les données correspondant à l'ensemble du programme d'études de la canagliflozine (études contrôlées versus placebo et versus comparateur actif) pour évaluer les effets indésirables rapportés, afin d'identifier les effets indésirables (voir tableau 1) (voir rubriques 4.2 et 4.4).