Traduction de «werden geen duidelijke aanwijzingen van teratogeniciteit waargenomen » (Néerlandais → Français) :

Er werden geen duidelijke aanwijzingen van teratogeniciteit waargenomen bij het konijn, maar er werd daarentegen een uitgesproken embryotoxiciteit waargenomen.
Aucune évidence claire de tératogénicité n’a été établie chez le lapin, mais par contre une embryotoxicité marquée a été observée.

Bij muizen, ratten en primaten werden geen embryo-/foetotoxiciteit of teratogeniciteit waargenomen bij toediening van doses gelijk aan 20, 20 en 3 keer de dosis bij de mens.
Aucune toxicité embryonnaire/fœtale ni tératogénicité

Dit was in de hiervoor vermelde subgroep van patiënten met dyslipidemie niet waargenomen, maar er waren bovendien geen duidelijke aanwijzingen van een voordeel voor dyslipidemische vrouwen die werden behandeld met fenofibraat en simvastatine, en een mogelijk schadelijk effect in deze subgroep kon niet worden uitgesloten.
Cela n’a pas été observé dans le sous-groupe de patients atteints de dyslipidémie mentionné précédemment, mais il n’a pas été mis non plus en évidence de preuves évidentes d’un bénéfice chez les femmes dyslipidémiques traitées par l’association fénofibrate plus simvastatine; en outre, il n’a pas été possible d’exclure un effet délétère possible dans ce sous-groupe.

Bij gebruik van plasma-uracilconcentraties ter bepaling van de DPD-activiteit in klinische studies werden geen duidelijke veranderingen in plasma-uracilconcentraties waargenomen na toediening van een enkele dosis van 800 mg tegafur, terwijl de plasma-uracilconcentraties duidelijk stegen na toediening van een enkele dosis van 50 mg Teysuno (geeft DPD-remming door gimeracil weer).
En utilisant les concentrations plasmatiques d'uracile pour évaluer l'activité de la DPD dans les études cliniques, aucune modification significative des concentrations plasmatiques d'uracile après l'administration d'une dose unique de 800 mg de tégafur n'a été constatée. En revanche, l'administration d'une dose unique de 50 mg de Teysuno induisait une nette augmentation des concentrations plasmatiques d'uracile (reflétant l'inhibition de la DPD par le giméracil).

In studies van subchronische en chronische toxiciteit van hydrochloorthiazide bij ratten en honden werden geen duidelijke afwijkingen waargenomen, uitgenomen veranderingen van de elektrolytenhuishouding (hypokaliëmie).
Les études de toxicité chronique et sous-chronique avec l'hydrochlorothiazide chez le rat et le chien n'ont montré aucune conclusion notable saut pour les modifications de l'équilibre électrolytique (hypokaliémie).

Er werden geen duidelijke behandelinggerelateerde effecten of negatieve effecten waargenomen in reproductietoxiciteitsonderzoeken bij muizen met een surrogaat terminaal complementremmend antilichaam.
Aucun effet clairement lié au traitement, ni aucun effet indésirable n'a été observé lors des études de toxicité sur la reproduction chez la souris utilisant un anticorps analogue inhibiteur de la voie terminale du complément.

In reproductietoxiciteitsstudies werden bij een blootstelling dicht bij de klinische blootstelling veranderingen van de ossificatie waargenomen in het borstbeen en/of de schedel van foetussen van behandelde ratten en hypocalciëmie en sterfte bij zwangere wijfjesdieren die mochten baren. Er waren geen aanwijzingen van teratogeniciteit bij toediening van 3,2 mg/kg/dag bij ratten en 10 mg/kg/dag bij konijnen, hoewel er maar gegevens zijn over een klein aantal konijnen.
Aucun signe de tératogenèse n’a été observé à la dose de 3,2 mg/kg/jour chez le rat et de 10 mg/kg/jour chez le lapin ; toutefois, les données n’ont été recueillies que sur un petit nombre de lapins.

Hoewel de ervaring in klinische onderzoeken met natriumoxybaat bij narcolepsie/kataplexiepatiënten in therapeutische doses geen duidelijk bewijs laat zien van een ontwenningssyndroom, werden in zelden voorkomende gevallen bijwerkingen als slapeloosheid, hoofdpijn, angstgevoelens, duizeligheid, slaapstoornis, slaperigheid, hallucinatie en psychotische stoornissen waargenomen na het stopzetten van de behandeling met GHB.
Bien que l’expérience acquise lors des études cliniques avec l’oxybate de sodium aux doses thérapeutiques chez des patients narcoleptiques/cataplexiques n’ait pas mis clairement en évidence de syndrome de sevrage, dans de rares cas, des effets indésirables tels qu’insomnie, céphalées, anxiété, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, somnolence, hallucinations et troubles psychotiques ont été observés à l’arrêt du GHB.

Hoewel de ervaring in klinische onderzoeken met natriumoxybaat bij narcolepsie-/kataplexiepatiënten in therapeutische doses geen duidelijk bewijs laat zien van een ontwenningssyndroom, werden in zelden voorkomende gevallen voorvallen als slapeloosheid, hoofdpijn, angstgevoelens, duizeligheid, slaapstoornis, slaperigheid, hallucinatie en psychotische stoornissen waargenomen na het stopzetten van de behandeling met GHB.
Bien que l’expérience acquise lors des études cliniques avec l’oxybate de sodium aux doses thérapeutiques chez des patients atteints de narcolepsie/cataplexie n’ait pas mis clairement en évidence de syndrome de sevrage, dans de rares cas, des évènements tels qu’insomnie, céphalées, anxiété, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, somnolence, hallucinations et troubles psychotiques ont été observés à l’arrêt du GHB.

Na toediening van een dosis tot 5 keer de aanbevolen hoeveelheid gedurende een periode van 6 maanden werden geen bijwerkingen waargenomen anders dan die beschreven in rubriek 4.6. Toediening van het product in een overdosering (tot 5 keer de aanbevolen dosis gedurende 6 maanden), resulteerde in duidelijke daling van de bloeddruk, afname van de rodebloedceltelling (toe te schrijven aan de farmacologische activiteit van het product) en toename van het bloed ureum stikstof (BUN).
L’administration du produit à une dose correspondant à un surdosage (jusqu’à 5 fois la dose recommandée pendant 6 mois) a entraîné des baisses importantes de la pression sanguine, des diminutions de la numération érythrocytaire (effets attribuables à l’activité pharmacologique du produit) et des augmentations de l’urée sanguine.