Traduction de «werden gedoseerd zie » (Néerlandais → Français) :

Vruchtbaarheid Ivacaftor verminderde vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij 200 mg/kg/dag (respectievelijk ongeveer 5 en 6 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen (MRHD) op basis van samengevatte AUC's van ivacaftor en de metabolieten ervan) wanneer vrouwtjes voorafgaand aan en tijdens het begin van de dracht werden gedoseerd (zie rubriek 5.3).
Fécondité L’ivacaftor a altéré la fécondité et les indices des performances de reproduction chez des rats mâles et femelles aux doses de 200 mg/kg/jour (correspondant à environ 5 et 6 fois, respectivement, la dose humaine maximale recommandée d’après les ASC totales de l’ivacaftor et de ses métabolites), lorsque les mères étaient traitées avant la gestation et au cours des premiers stades de celle-ci (voir rubrique 5.3).

Verhoogde en verlengde serumspiegels van methotrexaat werden gemeld bij gelijktijdige toediening van sommige NSAID's met hoog gedoseerd methotrexaat, wat mogelijk tot de dood door ernstige hematologische en gastro-intestinale toxiciteit kan leiden (zie rubriek Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
On a fait état d'une augmentation et d'une prolongation des taux sériques de méthotrexate lors d'une administration simultanée de certains AINS et de doses élevées de méthotrexate, ceci pouvant se traduire par le décès consécutif à une toxicité hématologique et gastro-intestinale sévère (voir rubrique " Mises en garde spéciales et précautions d'emploi" ).