Traduction de «werden enkel preklinische effecten aangetoond » (Néerlandais → Français) :

Bij conventionele onderzoeken van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, toxiciteit bij herhaalde inname, reproductieve toxiciteit, werden enkel preklinische effecten aangetoond bij blootstellingen die voldoende hoger lagen dan de maximale blootstelling bij de mens, wat erop wijst dat ze klinisch weinig relevant zijn.
5.3 Données des études de sécurité préclinique Lors des études pharmacologiques conventionnelles de sécurité, de toxicité aiguë, de toxicité de prise répétée, de toxicité reproductive, on n’a démontré des effets précliniques qu’à des taux suffisamment élevés par rapport à la dose maximale chez l’homme, ce qui indique qu’ils sont cliniquement peu significatifs.

In conventionele studies over farmacologische veiligheid, acute toxiciteit, toxiciteit van herhaalde doses en in studies over de reproductie werden enkel preklinische effecten vastgesteld na toediening van concentraties die veel hoger waren dan de maximale doses voor de mens; deze gegevens zijn dus weinig relevant voor klinisch gebruik.
Les effets précliniques dans des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité aiguë, toxicité de doses répétées, études reproductives n’ont été observés qu’à des taux suffisamment excessifs par rapport au taux humain maximal, indiquant la faible pertinence pour l’utilisation clinique.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Er werden alleen preklinische effecten waargenomen bij doseringen die boven de maximale blootstellingswaarden voor de mens liggen, waardoor ze weinig significant zijn voor klinisch gebruik.
5.3 Données de sécurité préclinique Des effets précliniques n’ont été observés qu’à des doses nettement supérieures aux niveaux d’exposition humaine maximale et ont par conséquent peu de signification pour l’usage clinique.

In verschillende observationele studies werden geen teratogene effecten aangetoond en er zijn geen bewijzen van een significant risico in geval van gebruik bij de mens.
Plusieurs études observationnelles n'ont mis en évidence aucun effet tératogène et il n'y a aucune preuve d'un risque significatif lors de son utilisation chez l'être humain.

Er werden geen teratogene effecten aangetoond.
Des effets tératogènes n’ont pas été mis en évidence.

In studies bij dieren werden geen teratogene effecten aangetoond (zie rubriek 5.3).
Les études effectuées chez l’animal n’ont révélé aucun effet tératogène (voir rubrique 5.3).

Preklinische effecten in conventionele studies met betrekking tot veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, herhaalde dosistoxiciteit, reproductietoxiciteit, werden enkel waargenomen bij blootstellingen die de maximale menselijke blootstelling voldoende overschrijden zodat hun klinische relevantie beperkt is.
Les données précliniques basées sur les études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée et de toxicité reproductive n’ont été observées chez l’animal qu’à des expositions largement supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, et ont donc peu de signification clinique.

Buiten in specifieke patiëntengroepen werden dergelijke negatieve effecten nooit aangetoond.
Hormis dans des groupes de patients spécifiques, ces effets négatifs n’ont jamais été démontrés.

Een studie heeft dezelfde effecten aangetoond na een verbruik van 1-8 g ethanol/d maar die gegevens werden door andere studies niet bevestigd.
Une étude a montré les mêmes effets suite à une consommation de 1-8 g/j d’éthanol mais ces données n’ont pas été confirmées par d’autres études.

Zonder de voor deze soort pathologie vaak noodzakelijke farmacologische behandeling te verwaarlozen, volgt de psychotherapeutische opname, waarvan de onbetwistbare positieve effecten door verscheidene onderzoeken werden aangetoond, hetzelfde begeleidingsperspectief als het zonet beschrevene, namelijk het ondersteunden van de patiënt bij het uitwerken van unieke oplossingen waardoor sociale interacties kunnen worden hervat en de subjectieve werkelijkheid opnieuw kan worden opgebouwd (Czermak, 1986 ; Fondation du Champ freudien, 1988 ; Racamier, 1992 ; Laznik, 1995 ; Hochmann, 1997 ; Jolibois & Strélisky, 1997 ; Deffieux & De Wanbrechies-La Sagna, 1999 ; Sauvagnat, 2003 ; Miller, 2004).
Sans négliger le traitement pharmacologie souvent nécessaire dans ce type de pathologie, la prise en charge psychothérapeutique, dont de nombreuses études ont montré les effets positifs indéniables, suit la même perspective d’accompagnement que celle que nous venons de décrire, à savoir de soutenir le sujet dans l’élaboration de solutions singulières qui permettent de renouer avec le lien social et de reconstruire sa réalité subjective (Czermak, 1986 ; Fondation du Champ freudien, 1988 ; Racamier, 1992 ; Laznik, 1995 ; Hochmann, 1997 ; Jolibois & Strélisky, 1997 ; Deffieux & De Wanbrechies-La Sagna, 1999 ; Sauvagnat, 2003 ; Miller, 2004).