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Traduction de «werden de gegevens over werkzaamheid verkregen » (Néerlandais → Français) :

Tijdens de pivotale fase II studie werd de PK bij enkelvoudige dosis geëvalueerd (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen) ,en tevens werden de gegevens over werkzaamheid verkregen door middel van het surrogaateindpunt maximale stolselsterkte (Maximum Clot Firmness MCF) alsook de veiligheidsgegevens.

L’étude pivot de phase II a évalué la pharmacocinétique en dose unique (voir rubrique 5.2 Propriétés Pharmacocinétiques) et a également fourni des données d'efficacité par l’intermédiaire du critère de fermeté de maximum du caillot (FMC) et des données de sécurité.


In een open extensie van de acute studies met 26 weken (n= 380 patiënten) met quetiapine, dat flexibel werd toegediend in een dosering van 400-800 mg/dag, werden extra gegevens over de veiligheid verkregen.

Une étude d’extension ouverte de 26 semaines, consécutive aux études en phases aiguës (n= 380 patients), menée avec des doses flexibles de quétiapine de 400-800 mg/jour, a fourni des données de sécurité complémentaires.


Gegevens over werkzaamheid op lange termijn – Kinderen en adolescenten Een 5 jaar lange termijn, observationele, follow-up studie waarin 97 pediatrische chronische hepatitis C patiënten na behandeling in de twee eerder genoemde multicenterstudies werden opgenomen.

Données d’efficacité à long terme – Enfants et adolescents Une étude observationnelle de suivi à long terme sur 5 ans, a inclus 97 patients pédiatriques présentant une hépatite C chronique ayant été traités dans les deux études multicentriques mentionnées préalablement.


Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - Volwassenen In twee grote langetermijn follow-up studies werden 1.071 patiënten en 567 patiënten geïncludeerd na behandeling tijdens voorafgaande studies met respectievelijk niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder Rebetol) en gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder Rebetol).

Données d’efficacité à long-terme - Adultes Deux larges études cliniques de suivi à long terme ont enrôlé 1 071 et 567 patients ayant préalablement été traités respectivement par l’interféron alfa-2b non pégylé (avec ou sans Rebetol) et l’interféron alfa-2b pégylé (avec ou sans Rebetol) lors d’études cliniques.


Gegevens over werkzaamheid op lange termijn In een brede studie werden 1.071 patiënten betrokken na behandeling tijdens een voorafgaande studie met niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b of niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b/ribavirine om de duurzaamheid van de aanhoudende virologische respons te evalueren en de impact van constante virale negativiteit op klinische resultaten te beoordelen.

Données d’efficacité à long terme Dans une large étude, 1 071 patients ayant été préalablement traités par l’interféron alfa-2b non pégylé ou par l’interféron alfa-2b non pégylé/ribavirine au sein d’études cliniques ont été inclus afin d’évaluer le maintien de la réponse virologique prolongée et d’estimer l’impact clinique d’une virémie VHC négative à long terme.


Gegevens over werkzaamheid op lange termijn In een 5 jaar lange termijn, observationele, follow-up studie, werden 97 pediatrische chronische hepatitis C patiënten geïncludeerd, die behandeld waren in de multicenterstudies met nietgepegyleerde interferon.

Données d’efficacité à long terme Une étude observationnelle de suivi à long terme sur 5 ans, a inclus 97 patients pédiatriques présentant une hépatite C chronique ayant été traités par interféron standard dans les études multicentriques.


- Gegevens over werkzaamheid op lange termijn In een grote langetermijn follow-up studie werden 567 patiënten geïncludeerd na behandeling tijdens een voorafgaande studie met PegIntron (met of zonder ribavirine).

- Données d’efficacité à long terme Une large étude clinique de suivi à long terme a enrôlé 567 patients ayant préalablement été traités par PegIntron (avec ou sans ribavirine) lors d’une étude clinique.


Bij ontstentenis van gegevens over de consumptie van Andalusische saus werden de gegevens over de consumptie van plantaardige olie gebruikt : Highest reported 97.5th percentile consumption figures (eaters only) for various commodities by the general population and children ages 6 and under, WHO GEMS/Food,1/01/ 2003.

N’ayant pas de données de consommation pour la sauce andalouse, les données de consommation de l’huile végétale ont été utilisées : Highest reported 97.5th percentile consumption figures (eaters only) for various commodities by the general population and children ages 6 and under, WHO GEMS/Food,1/01/ 2003.


- het bewaren, en dit gedurende 5 jaar na datum van elke levering, van de gegevens over de leverancier van de GGO’s of daarvan afgeleide producten, over de levensmiddelen in kwestie, en over de klanten waaraan levensmiddelen werden geleverd die GGO’s of afgeleide producten daarvan bevatten (art. 4 §4 en 5 §2 van de Verordening " Traceability" 6 ).

- conserver pendant une durée de 5 ans après la date de chaque livraison les informations relatives aux fournisseurs d’OGM ou de dérivés d’OGM, aux denrées concernées, et aux clients à qui ont été cédé toute denrée contenant des OGM ou dérivés d’OGM (art. 4 §4 et 5 §2 du Règlement " GM Traceability" 6 ).


Aangezien geen tolereerbare dagelijkse inname kon worden vastgesteld, werden de volgende toxicologische parameters tegenover de gegevens over de blootstelling geplaatst :

Une dose journalière tolérable ne pouvant pas être déterminée, les paramètres toxicologiques suivants ont été confrontés aux données d’exposition :


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