Traduction de «weinig preklinische gegevens » (Néerlandais → Français) :

Er zijn weinig preklinische gegevens beschikbaar met betrekking tot reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Peu de données précliniques sur la toxicité de la reproduction sont disponibles (voir rubrique 5.3).

Er zijn slechts weinig preklinische gegevens over amifampridine beschikbaar.
Seules quelques données précliniques limitées sont disponibles pour l’amifampridine.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Er werden alleen preklinische effecten waargenomen bij doseringen die boven de maximale blootstellingswaarden voor de mens liggen, waardoor ze weinig significant zijn voor klinisch gebruik.
5.3 Données de sécurité préclinique Des effets précliniques n’ont été observés qu’à des doses nettement supérieures aux niveaux d’exposition humaine maximale et ont par conséquent peu de signification pour l’usage clinique.

In conventionele studies over farmacologische veiligheid, acute toxiciteit, toxiciteit van herhaalde doses en in studies over de reproductie werden enkel preklinische effecten vastgesteld na toediening van concentraties die veel hoger waren dan de maximale doses voor de mens; deze gegevens zijn dus weinig relevant voor klinisch gebruik.
Les effets précliniques dans des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité aiguë, toxicité de doses répétées, études reproductives n’ont été observés qu’à des taux suffisamment excessifs par rapport au taux humain maximal, indiquant la faible pertinence pour l’utilisation clinique.