Vertaling van "weesgeneesmiddel is aangeduid door het comité voor weesgeneesmiddelen " (Nederlands → Frans) :

Weesgeneesmiddel: aanvraag tot vergoedbaarheid voor een farmaceutische specialiteit die als weesgeneesmiddel is aangeduid door het Comité voor weesgeneesmiddelen.
Orphelin : demande de remboursement pour une spécialité pharmaceutique qui a reçu la désignation de médicament orphelin par le comité pour les médicaments orphelins.

Aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel worden beoordeeld door het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) van het EMEA.
Les demandes de désignation comme médicament orphelin sont examinées par l'EMEA par l'intermédiaire de son comité des médicaments orphelins (COMP).

Het Comité voor weesgeneesmiddelen is verantwoordelijk voor de beoordeling van aanvragen voor aanwijzing als ‘weesgeneesmiddel’.
Le comité des médicaments orphelins est chargé d'examiner les demandes de désignation de médicaments orphelins.

Om voor dergelijke stimulansen in aanmerking te komen, moet het bedrijf eerst bij het Geneesmiddelenbureau een aanvraag indienen, dat − via zijn Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) − beoordeelt of het geneesmiddel wel of niet als weesgeneesmiddel moet worden aangemerkt.
Pour être éligible à ces aides, la société doit d’abord soumettre une demande à l’Agence, qui évalue au sein de son comité des médicaments orphelins (COMP) si le médicament doit être désigné ou non médicament orphelin.

Daarmee werden voor het vierde achtereenvolgende jaar meer dan honderd van dergelijke aanvragen ingediend. Het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) stelde 97 positieve adviezen vast voor aanwijzing als weesgeneesmiddel – het hoogste aantal ooit – en één negatief advies.
Au cours de chacune des quatre dernières années, plus de 100 demandes de ce type ont été soumises. Le comité des médicaments orphelins (COMP) a adopté 97 avis favorables sur la désignation de médicaments orphelins, soit le nombre le plus élevé à ce jour, et un avis négatif.

Dit statuut, toegekend door het Europees comité voor weesgeneesmiddelen (Committee for orphan medicinal products of COMP), zal de bevoegde firma dan in staat stellen de registratieprocedure voor dit type van geneesmiddel op te starten. Dankzij dat statuut zal de firma ook de verschillende, eerder opgenoemde voordelen kunnen genieten.
Ce statut, octroyé par Comité européen pour les médicaments orphelins (Commitee for Orphan Medicinal Products - COMP), permettra ensuite à la société responsable d’entamer la procédure d’enregistrement réservée à ce type de médicament et de bénéficier des différents avantages précités.

Een weesgeneesmiddel wordt door de Europese Commissie [Verordening (EG) nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen] gedefinieerd als een geneesmiddel voor gebruik bij zeldzame (< 5 per 10.000 personen in de Europese Unie), ernstige aandoeningen of een geneesmiddel voor gebruik bij ernstige aandoeningen waarvoor er weinig kans is dat het zonder stimulerende maatregelen zal worden ontwikkeld (bv. omwille van te hoge ontwikkelings- en productiekosten).
Un médicament orphelin est défini par la Commission européenne [règlement (CE) n° 141/2000 concernant les médicaments orphelins] comme un médicament destiné à être utilisé dans des affections graves rares (< 5 sur 10.000 personnes dans l’Union européenne) ou un médicament destiné à être utilisé dans des affections graves pour lesquelles il y a peu de chance qu’un médicament soit développé sans incitations (p. ex. en raison des coûts de développement et de production trop élevés).

Ten aanzien van de geneesheren die zijn aangeduid als leden van de bij artikel 144 van de gecoördineerde wet bedoelde Kamer van Beroep kan op basis van de deelname van leden die zijn aangeduid door de verzekeringsinstellingen om zitting te hebben in het Comité dat de Dienst voor Geneeskundige Evaluatie en Controle beheert, geen enkele reden tot verdenking in aanmerking worden genomen.
Aucune cause de suspicion tirée de la participation de membres désignés par les organismes assureurs au comité qui dirige le Service d’évaluation et de contrôle médicaux ne peut être retenue à l’égard de médecins désignés en qualité de membres de la chambre de recours visée à l’article 144 de la loi coordonnée.

De leden van elk specifiek Paritair Comité worden aangeduid door de organen, die zij vertegenwoordigen.
Les membres de chaque Comité paritaire spécifique sont désignés par les instances qu'ils représentent.

- samenstelling van het kwaliteitsplatform: Informatiecel RIZIV, Federaal Kenniscentrum (KCE), Intermutualistisch Agentschap (IMA), wetenschappelijke verenigingen, vertegenwoordigers van de beroepsverenigingen (aangeduid door de paritaire comités)
- composition de la plate-forme de qualité : Cellule d’information INAMI, Centre fédéral d’expertise (KCE), Agence de données intermutualiste (AIM), associations scientifiques, représentants des associations professionnelles (désignés par les comités paritaires).