Traduction de «weesgeneesmiddel » (Néerlandais → Français) :

Weesgeneesmiddel: aanvraag tot vergoedbaarheid voor een farmaceutische specialiteit die als weesgeneesmiddel is aangeduid door het Comité voor weesgeneesmiddelen.
Orphelin : demande de remboursement pour une spécialité pharmaceutique qui a reçu la désignation de médicament orphelin par le comité pour les médicaments orphelins.

Een weesgeneesmiddel is een farmaceutische specialiteit die gebruikt wordt voor de diagnose, de preventie of de behandeling van een zeldzame ziekte waarvoor er geen preventief middel, diagnostisch middel of geen behandeling bestaat, of indien wel, die een significant voordeel biedt voor de patiënt.
Un médicament orphelin est un produit pharmaceutique destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie rare, pour laquelle il n'existe pas de moyen préventif, diagnostique ou de traitement, ou s'il en existe, celui-ci apporte un bénéfice significatif au patient.

Er kan een speciale vorm van wetenschappelijk advies, zogeheten technische bijstand inzake protocollen, worden verstrekt om degenen die als weesgeneesmiddel aangemerkte middelen ontwikkelen, te helpen aantonen dat hun geneesmiddel een aanzienlijk voordeel biedt ten opzichte van andere beschikbare behandelingen, wat een noodzakelijke voorwaarde is voor het verkrijgen van een handelsvergunning voor een weesgeneesmiddel.
Une forme spéciale d’avis scientifique, appelée assistance à l’élaboration de protocoles, peut être fournie pour aider les développeurs de médicaments ayant reçu la désignation de médicament orphelin à démontrer que leur médicament apporte un bénéfice significatif par rapport à d’autres traitements disponibles, ce qui est une condition nécessaire pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché pour un médicament orphelin.

Een aangewezen weesgeneesmiddel bestemd voor de behandeling van patiënten met chronische
Un médicament orphelin désigné prévu pour le traitement de patients souffrant de leucémie

Een aangewezen weesgeneesmiddel bestemd voor de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Un médicament orphelin désigné prévu pour le traitement de la maladie de Gaucher.

Een aangewezen weesgeneesmiddel dat met behulp van DNA-recombinatietechniek wordt
Un médicament orphelin désigné produit en utilisant la technologie de recombinaison de l'ADN,

Om voor dergelijke stimulansen in aanmerking te komen, moet het bedrijf eerst bij het Geneesmiddelenbureau een aanvraag indienen, dat − via zijn Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) − beoordeelt of het geneesmiddel wel of niet als weesgeneesmiddel moet worden aangemerkt.
Pour être éligible à ces aides, la société doit d’abord soumettre une demande à l’Agence, qui évalue au sein de son comité des médicaments orphelins (COMP) si le médicament doit être désigné ou non médicament orphelin.

Het advies van het COMP wordt doorgestuurd naar de Europese Commissie, die het definitieve besluit inzake aanwijzing als weesgeneesmiddel neemt.
L’avis du COMP est transmis à la Commission européenne, qui prend la décision finale concernant la désignation de médicament orphelin.

Het statuut van weesgeneesmiddel en zijn registratie
Le statut du médicament orphelin et son enregistrement

werden bij het Geneesmiddelenbureau 119 aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel
119 demandes de désignation de médicament orphelin ont été soumises à l’Agence;