Traduction de «wat de andere preklinische effecten betreft » (Néerlandais → Français) :

Wat de andere preklinische effecten betreft, is de toxiciteit van estradiol en norethisteronacetaat welbekend en, buiten de bijwerkingen die in andere rubrieken van deze SPK-tekst worden vermeld en die over het algemeen worden beschreven voor een hormonale substitutietherapie, zijn er geen bijzondere risico’s voor de mens.
En ce qui concerne d’autres effets précliniques, la toxicité de l’estradiol et de l’acétate de noréthistérone est bien connue et ne révèle aucun risque particulier pour l’homme en dehors de ceux discutés dans d’autres rubriques de ce RCP et qui sont généralement décrits pour le traitement hormonal substitutif.

Andere preklinische effecten (bv. ernstige, meest waarschijnlijk aplastische anemie, verhoogde diurese, ketonurie, diarree) werden enkel waargenomen bij een blootstelling die ruim hoger was dan de maximale blootstelling bij de mens.
Autres effets précliniques (p. ex. anémie sévère, probablement aplasique, augmentation de la diurèse, cétonurie, diarrhée) n’ont été observés qu’à des expositions largement supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme.

Wat de andere nodige formaliteiten betreft, deze blijven ongewijzigd: de rechthebbende moet dit formulier één keer per maand terugsturen aan zijn mutualiteit, u kan het bovendien downloaden via onze site op het volgende adres: [http ...]
Quant aux autres formalités nécessaires, celles-ci restent inchangées: le bénéficiaire doit renvoyer une fois par mois à sa mutuelle ce formulaire que vous pouve z également télécharger sur notre site, à l’adresse suivante : [http ...]

Wat de andere vormen van HST betreft, beschikken we momenteel slechts over beperkte gegevens van gerandomiseerde gecontroleerde studies die de effecten op de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit hebben onderzocht.
Concernant les autres THS, on ne dispose actuellement que de données limitées issues d’études randomisées contrôlées évaluant les effets en termes de morbidité et de mortalité cardiovasculaires.

Artikel 19 § 1 De eenheid verbindt zich ertoe om haar personeelsleden, zoals bedoeld in artikel 17, minstens te bezoldigen op basis van, wat de geneesheren betreft, de loonschalen van de adviserend geneesheren en wat de andere personeelsleden betreft, op basis van de loonschalen van de CAO, opgesteld door het paritair comité 330 voor de gezondheidsinrichtingen en diensten voor het personeel van de ziekenhuizen , behalve voor de functie van animator wanneer deze uitgeoefend wordt door een vrijwilliger of vrijwilligers, zoals voorzien in artikel 15 § 4, 2 de lid van de overeenkomst.
Article 19 § 1 L’unité s'engage à rémunérer les membres de son personnel visés à l’article 17, au moins sur base des barèmes des médecins-conseil pour les médecins, et des barèmes de la CCT établie par la commission paritaire 330 des établissements et des services de santé pour le personnel des hôpitaux, pour les autres membres du personnel.

De andere preklinische gegevens in verband met algemene farmacologie, toxiciteit, en reproductieve toxiciteit brachten geen ongewenste effecten aan het licht die extrapoleerbaar zijn naar de mens, behalve deze die vermeld worden in de andere rubrieken van de bijsluiter.
Les autres études pré-cliniques de pharmacologie générale, toxicité et toxicité reproductive n’ont pas révélé de effets indésirables extrapolables à l’humain, autres que celles mentionnées dans les autres rubriques de la notice.

Afgezien van de gegevens reeds opgenomen in andere onderdelen van deze samenvatting van de productenkenmerken, zijn er geen andere preklinische gegevens betreffende de algemene toxiciteit, effecten op de voortplanting en genotoxiciteit die relevant zijn voor de voorschrijvende arts.
Il n'existe pas d'autres données précliniques pertinentes pour le prescripteur concernant la toxicité générale, les effets sur les fonctions de reproduction et la génotoxicité, à l'exception de celles déjà mentionnées sous d'autres rubriques dans le résumé des caractéristiques du produit.

De veiligheidsmarges wat de renale effecten betreft waren smal in de langetermijnstudies bij dieren met herhaalde parenterale toediening, maar de cumulatieve doses zonder bijwerkingen (NOAEL’s) in de studies met eenmalige toediening (1,6 mg/kg) en multipele doses gaande tot één maand (0,06-0,6 mg/kg/dag) wezen niet op renale effecten bij toediening van doses die gelijk waren aan of hoger dan de hoogste geplande therapeutische dosis bij de mens.
Les marges de sécurité relatives aux effets rénaux étaient étroites dans les études animales à long terme impliquant des doses répétées par voie parentérale, mais les taux cumulés sans effets indésirables observés (NOAEL) avec la dose unique (1,6 mg/kg) et les doses répétées jusqu’à un mois (0,06–0,6 mg/kg/j) n’ont pas montré d’effets rénaux à des doses équivalentes ou excédant la plus forte dose thérapeutique envisagée chez l’homme.

Bij conventionele onderzoeken van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, toxiciteit bij herhaalde inname, reproductieve toxiciteit, werden enkel preklinische effecten aangetoond bij blootstellingen die voldoende hoger lagen dan de maximale blootstelling bij de mens, wat erop wijst dat ze klinisch weinig relevant zijn.
5.3 Données des études de sécurité préclinique Lors des études pharmacologiques conventionnelles de sécurité, de toxicité aiguë, de toxicité de prise répétée, de toxicité reproductive, on n’a démontré des effets précliniques qu’à des taux suffisamment élevés par rapport à la dose maximale chez l’homme, ce qui indique qu’ils sont cliniquement peu significatifs.

Wat de andere controledienst van het RIZIV betreft (Dienst voor administratieve controle), is het ten opzichte van de andere aanwezige actoren (interne controlesystemen in de VI, opdrachten van de Controledienst van de ziekenfondsen, ) van belang dat een inspectiemethodologie wordt ontwikkeld, die gericht is op het formuleren van aanbevelingen en dus meer gericht op de audit en het advies aan de ziekenfondsen, ook al bestaat daartoe geen wettelijke verplichting.
Pour ce qui concerne l’autre service de contrôle de l’INAMI (le Service du contrôle administratif), même si aucune obligation légale n’est intervenue, il importe, au regard des autres acteurs en présence (systèmes de contrôle interne dans les OA, missions de l’Office de contrôle des mutualités, .), de développer une méthodologie d’inspection basée sur la formulation de recommandations et donc davantage orientée vers l’audit et le conseil en mutualités.