Traduction de «andere preklinische effecten » (Néerlandais → Français) :

Wat de andere preklinische effecten betreft, is de toxiciteit van estradiol en norethisteronacetaat welbekend en, buiten de bijwerkingen die in andere rubrieken van deze SPK-tekst worden vermeld en die over het algemeen worden beschreven voor een hormonale substitutietherapie, zijn er geen bijzondere risico’s voor de mens.
En ce qui concerne d’autres effets précliniques, la toxicité de l’estradiol et de l’acétate de noréthistérone est bien connue et ne révèle aucun risque particulier pour l’homme en dehors de ceux discutés dans d’autres rubriques de ce RCP et qui sont généralement décrits pour le traitement hormonal substitutif.

Andere preklinische effecten (bv. ernstige, meest waarschijnlijk aplastische anemie, verhoogde diurese, ketonurie, diarree) werden enkel waargenomen bij een blootstelling die ruim hoger was dan de maximale blootstelling bij de mens.
Autres effets précliniques (p. ex. anémie sévère, probablement aplasique, augmentation de la diurèse, cétonurie, diarrhée) n’ont été observés qu’à des expositions largement supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme.

De andere preklinische gegevens in verband met algemene farmacologie, toxiciteit, en reproductieve toxiciteit brachten geen ongewenste effecten aan het licht die extrapoleerbaar zijn naar de mens, behalve deze die vermeld worden in de andere rubrieken van de bijsluiter.
Les autres études pré-cliniques de pharmacologie générale, toxicité et toxicité reproductive n’ont pas révélé de effets indésirables extrapolables à l’humain, autres que celles mentionnées dans les autres rubriques de la notice.

Afgezien van de gegevens reeds opgenomen in andere onderdelen van deze samenvatting van de productenkenmerken, zijn er geen andere preklinische gegevens betreffende de algemene toxiciteit, effecten op de voortplanting en genotoxiciteit die relevant zijn voor de voorschrijvende arts.
Il n'existe pas d'autres données précliniques pertinentes pour le prescripteur concernant la toxicité générale, les effets sur les fonctions de reproduction et la génotoxicité, à l'exception de celles déjà mentionnées sous d'autres rubriques dans le résumé des caractéristiques du produit.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek In het preklinische veiligheidsonderzoek (algemene toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit) zijn geen andere effecten waargenomen dan diegene die kunnen worden verklaard op grond van het bekende hormonale profiel van ethinyloestradiol en levonorgestrel.
5.3 Données de sécurité préclinique Les études précliniques (toxicité générale, génotoxicité, potentiel carcinogène et toxicité pour la reproduction) n’ont mis en évidence aucun effet autre que ceux liés aux profils hormonaux connus de l’éthinylestradiol et du lévonorgestrel.

De informatie in deze rubriek is gebaseerd op de bindingsaffiniteit tussen sugammadex en andere geneesmiddelen, preklinische experimenten, klinisch onderzoek en simulaties gebruikmakend van een model dat rekening houdt met de farmacodynamische effecten van neuromusculair blokkerende stoffen en de farmacokinetische interactie tussen neuromusculair blokkerende stoffen en sugammadex. Op basis van deze gegevens worden er geen klinisch significante farmacodynamische interacties met andere geneesmiddelen verwacht, met uitzondering van de volgende: Voor toremifeen en fusidinezuur konden verdringingsinteracties niet worden uitgesloten (er zijn geen klinisch relevante bindingsinteracties te verwachten).
ces données, aucune interaction pharmacodynamique cliniquement significative avec d’autres médicaments n’est attendue, à l’exception des cas suivants : Concernant le torémifène et l’acide fusidique, la possibilité d’interactions par déplacement ne peut être exclue (aucune interaction par fixation cliniquement significative n’est attendue).

5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek In chronische toxiciteitstudies bij ratten en honden werd vastgesteld dat de effecten van olmesartan-medoxomil vergelijkbaar zijn met die van andere antagonisten van de AT 1 -receptoren en van ACE-inhibitoren: stijging van de plasmaconcentraties van ureum (BUN) en van creatinine (wegens de functionele veranderingen in de nieren als gevolg van de blokkering van de AT 1 -receptoren); vermindering van het gewicht van het hart; daling van de parameters van de cellen van de rode lijn (erytrocyten, haemoglobine, hematocriet); histologische aanwijzingen van een aantasting van de nieren (regenererende letsels van het nierepitheel, verdikking van de basale membraan, dilatatie van de tubuli).
Dans des études de toxicité chronique chez le rat et le chien, il a été constaté que les effets de l’olmesartan medoxomil sont similaires à ceux des autres antagonistes des récepteurs AT 1 et des inhibiteurs de l’ECA: élévation des taux plasmatiques d’urée (BUN) et de créatinine (du fait de changements fonctionnels dans les reins causés par le blocage des récepteurs AT 1 ); diminution du poids du cœur; réduction des paramètres des cellules de lignée rouge (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite); indications histologiques d’atteinte rénale (lésions régénératrices de l’épithélium rénal, épaississement de la membrane basale, dilatation des tubules).