Vertaling van "ernstig zie rubriek " (Nederlands → Frans) :

Bij 23 van de 115 patiënten trad een bloedvataandoening op die naar men aannam was gerelateerd aan het gebruik van clofarabine; blozen (13 voorvallen, niet ernstig) en hypotensie (5 voorvallen, allemaal beschouwd als ernstig, zie rubriek 4.4) werden het vaakst gerapporteerd.
23 patients sur 115 ont présenté un trouble vasculaire considéré comme lié à la clofarabine, les plus fréquemment rapportés étant les bouffées congestives (13 événements ; non graves) et l’hypotension (5 événements ; tous considérés comme graves ; voir rubrique 4.4).

Deze symptomen waren over het algemeen niet ernstig (zie rubriek 4.8).
En général, ces symptômes n’étaient pas sévères (voir rubrique 4.8).

In zeldzame gevallen waren deze spierafwijkingen ernstig (Zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen).
Dans de rares cas, ces affections musculaires ont été graves (Voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Als ze optreedt, wordt in dezelfde periode ook trombocytopenie of anemie waargenomen, maar deze is gewoonlijk minder ernstig (zie rubriek 4.4).
Si elles apparaissent, la thrombocytopénie ou l’anémie surviennent durant la même période mais sont généralement moins sévères (voir rubrique 4.4).

Aanvullende bijwerkingen die gerelateerd zijn aan ervaringen met thalidomide na de marktintroductie en die niet vastgesteld werden in de fase-III studie omvatten: toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4), intestinale obstructie, hypothyreoïdie, seksuele disfunctie, tumorlysissyndroom (zie rubriek 4.4), maagdarmperforaties, allergische reacties (overgevoeligheid, angio-oedeem/urticaria) (zie rubriek 4.4), gehoorstoornis of doofheid, nierfalen, myocardinfarct (zie rubriek 4.4), verslechtering van symptomen van de ziekte van Parkinson, ernstige infecties (bijv. fatale sepsis inclusief septische shock) (zie rubriek 4.4), convulsies, atriumfibrillatie, atrioventriculair blok (zie rubriek 4.4), menstruatiestoornissen, inclusief amenorroe (zie rubriek 4.4), pancreatitis, maagdarmbloeding (zie rubriek 4.4), leveraandoeningen (zie rubriek 4.4) en posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).
Les autres effets indésirables observés lors du suivi de pharmacovigilance du thalidomide et qui n’ont pas été observés dans l’étude pivot comprennent : nécrolyse épidermique toxique (voir rubrique 4.4), obstruction intestinale, hypothyroïdie, dysfonctionnement érectile, syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.4), perforations gastro-intestinales, réactions allergiques (hypersensibilité, angioœdème/urticaire) (voir rubrique 4.4), diminution de l’audition ou surdité, insuffisance rénale, infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4), aggravation des symptômes parkinsoniens, infections graves (telles que septicémie fatale avec choc septique) (voir rubrique 4.4), convulsions, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire (voir rubrique 4.4), troubles menstruels dont aménorrhée (voir rubrique 4.4), pancréatite, hémorragie digestive (voir rubrique 4.4), affections hépatiques (voir rubrique 4.4) et syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).

Aan elke patiënt die voor de derde keer een ernstige toxiciteit doormaakt, die een ernstige toxiciteit doormaakt die niet binnen 14 dagen verdwijnt (zie hierboven voor uitsluitingen) of die een levensbedreigende of invaliderende toxiciteit (US NCI CTC Graad 4 toxiciteit) doormaakt, moet verdere behandeling met clofarabine worden ontzegd (zie rubriek 4.4).
Tout patient souffrant d’une toxicité sévère une troisième fois, d’une toxicité sévère ne disparaissant pas en 14 jours (voir critères d’exclusions ci-dessus) ou d’une toxicité menaçant le pronostic vital ou

Clofarabine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3) en moet voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
L’utilisation de la clofarabine est contre-indiquée chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3) et une attention particulière sera portée aux patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 4.4).

Daarom is het gebruik van clofarabine gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3) en moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Par conséquent il est contre-indiqué d’utiliser la clofarabine chez des patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3) et une attention particulière sera portée aux patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.4).

Ernstige bijwerkingen omvatten: Veneuze trombo-embolische voorvallen (diep-veneuze trombose, longembolie) (zie rubriek 4.4) Graad 3 of 4 neutropenie, febriele neutropenie en graad 3 of 4 trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Les effets indésirables graves ont été : des accidents thrombo-emboliques veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) (voir rubrique 4.4) des neutropénies de grades 3 ou 4, neutropénies fébriles et thrombopénies de grades 3 ou 4 (voir rubrique 4.4).