Vertaling van "waren klinisch relevant " (Nederlands → Frans) :

Twee gevallen (5,1%) waren klinisch relevant. De andere twee proefpersonen vertoonden remmers die spontaan verdwenen zonder verandering van de dosering van Octanate.
Deux cas (5,1%) étaient cliniquement significatifs; les deux autres sujets ont présenté des inhibiteurs qui ont disparu spontanément sans modification de la dose d'Octanate.

Geslacht Het geslacht had een bescheiden effect (14-25%) op de ofatumumab farmacokinetiek in een dwars analyse, waarbij hogere C max - en AUC-waarden werden waargenomen bij vrouwelijke patiënten (41% van de patiënten in deze analyse waren mannen en 59% waren vrouwen); deze effecten worden niet als klinisch relevant beschouwd, en er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Sexe L’analyse d’une étude croisée a montré que le sexe n’a qu’un effet modeste (14 - 25 %) sur la pharmacocinétique de l’ofatumumab avec des valeurs de C max et d’ASC plus élevées chez les patients de sexe féminin (41 % des patients de cette analyse étaient des patients de sexe masculin et 59 % de sexe féminin) ; ces effets ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs, et par conséquent aucune adaptation posologique n’est nécessaire.

Gelijktijdig gebruik van ketoconazol (eenmalige dosis 200 mg) verandert het oestradiolmetabolisme niet terwijl verhogingen in de piekconcentratie (85 %) en AUC 0-∞ (115 %) van nomegestrolacetaat werden waargenomen, die niet klinisch relevant waren.
La co-administration de kétoconazole (200 mg en dose unique) ne modifie pas le métabolisme de l’estradiol malgré l’observation d’élévations du pic de concentration (85 %) et de l’ASC 0-∞ (115 %) du nomégestrol acétate, non significatives d’un point de vue clinique.

Hoewel deze verschillen statistisch significant waren, worden ze niet klinisch relevant geacht.
Bien que statistiquement significatives, ces différences n'ont pas été considérées comme cliniquement pertinentes.

Geslacht: Alhoewel de gemiddelde C max en C min ca. 20% hoger waren en de gemiddelde AUC 16% hoger was bij vrouwen in vergelijking met mannen, werd dit verschil niet als klinisch relevant beschouwd.
Sexe : bien que les C max et C min moyennes aient été environ 20% supérieures et que l’ASC moyenne ait été 16% supérieure chez les femmes que chez les hommes, cette différence n’a pas été considérée comme cliniquement significative.

De veranderingen in de farmacokinetiek van MPAG (het fenolglucuronide van MPA) waren minimaal (MPAG is toegenomen met 8%) en worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Les modifications de la pharmacocinétique du MPAG (le glucuronide phénolique du MPA) ont été minimales (MPAG augmenté de 8 %) et n’ont pas été considérées comme cliniquement significatives.

De veranderingen in de farmacokinetische eigenschappen van MPAG (het fenolglucoronide van MPA) (MAPG toegenomen met 8 %) waren minimaal en worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Les modifications de la pharmacocinétique du MPAG (le glucoronide phénolique du MPA) (augmentation du MPAG de 8 %) ont été minimales et ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.

De veranderingen in de farmacokinetiek van MPAG (MPAG is toegenomen met 8%) waren minimaal en worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Les modifications de la pharmacocinétique du MPAG (glucuronide de l’acide mycophénolique) ont été minimales (MPGA augmenté de 8%) et n’ont pas été considérées comme cliniquement significatives.

Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstellingsniveaus die voldoende hoger waren dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, wat betekent dat deze effecten weinig relevant zijn voor het klinische gebruik.
Des effets n’ont été observés chez l’animal qu’à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, et ont peu de signification clinique.

De uiterste waarden van blootstelling waren echter laag in vergelijking met de hoogste klinische dosis, waardoor de resultaten weinig relevant zijn voor mensen (zie rubriek 5.3).
Toutefois, les marges d'exposition comparées à la dose clinique la plus forte ont été faibles et les résultats ont donc une pertinence limitée chez l'homme (voir rubrique 5.3).