Vertaling van "klinisch relevant waren " (Nederlands → Frans) :

Gelijktijdig gebruik van ketoconazol (eenmalige dosis 200 mg) verandert het oestradiolmetabolisme niet terwijl verhogingen in de piekconcentratie (85 %) en AUC 0-∞ (115 %) van nomegestrolacetaat werden waargenomen, die niet klinisch relevant waren.
La co-administration de kétoconazole (200 mg en dose unique) ne modifie pas le métabolisme de l’estradiol malgré l’observation d’élévations du pic de concentration (85 %) et de l’ASC 0-∞ (115 %) du nomégestrol acétate, non significatives d’un point de vue clinique.

Bijwerkingen die niet in klinische studies zijn waargenomen, maar die wel zijn waargenomen bij dieren in blootstellingsniveaus die vergelijkbaar zijn met de klinische blootstellingsniveaus en die mogelijk relevant zijn voor het klinische gebruik, waren als volgt: nelarabine veroorzaakte histopathologische veranderingen in het centrale zenuwstelsel (witte massa), vacuolisatie en degenerative veranderingen van het cerebrum, cerebellum en ruggemerg van apen na dagelijkse behandeling met nelarabine gedurende 23 dagen, bij een blootstelling lager dan de menselijke therapeutische blootstelling.
Bien que non observés dans les études cliniques, des effets indésirables ont été constatés chez l'animal à des taux d'exposition similaires aux taux d'exposition en clinique et sont donc potentiellement transposables à la pratique clinique : la nélarabine a entraîné des modifications histopathologiques au niveau de la formation de vacuoles du système nerveux central (substance blanche) et des modifications dégénératives au niveau du cerveau, du cervelet et de la moëlle épinière des singes après administration quotidienne de nélarabine pendant 23 jours, à des doses inférieures aux doses thérapeutiques chez l'Homme.

Geslacht Het geslacht had een bescheiden effect (14-25%) op de ofatumumab farmacokinetiek in een dwars analyse, waarbij hogere C max - en AUC-waarden werden waargenomen bij vrouwelijke patiënten (41% van de patiënten in deze analyse waren mannen en 59% waren vrouwen); deze effecten worden niet als klinisch relevant beschouwd, en er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Sexe L’analyse d’une étude croisée a montré que le sexe n’a qu’un effet modeste (14 - 25 %) sur la pharmacocinétique de l’ofatumumab avec des valeurs de C max et d’ASC plus élevées chez les patients de sexe féminin (41 % des patients de cette analyse étaient des patients de sexe masculin et 59 % de sexe féminin) ; ces effets ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs, et par conséquent aucune adaptation posologique n’est nécessaire.

Uit de gegevens van het postmarketing toezicht blijkt eveneens dat huid- en onderhuidaandoeningen relevant waren tijdens het klinisch gebruik van het product.
Les troubles de la peau et du tissu sous-cutané étaient également significatifs lors de l'utilisation clinique du produit ainsi que dans les données de la surveillance après commercialisation.

Er werden geen tumoren die relevant waren voor het klinische gebruik, waargenomen in carcinogeniciteitsstudies bij muizen en ratten.
Aucune tumeur pertinente pour l’utilisation clinique n’a été observée lors d’études de carcinogénicité chez la souris et le rat.

In carcinogeniciteitsstudies bij muizen en ratten werden geen tumoren waargenomen die relevant waren voor het klinische gebruik.
Aucune tumeur importante pour l’utilisation clinique n’a été observée lors d’études de carcinogénicité chez la souris et le rat.

Twee gevallen (5,1%) waren klinisch relevant. De andere twee proefpersonen vertoonden remmers die spontaan verdwenen zonder verandering van de dosering van Octanate.
Deux cas (5,1%) étaient cliniquement significatifs; les deux autres sujets ont présenté des inhibiteurs qui ont disparu spontanément sans modification de la dose d'Octanate.

Geslacht: Alhoewel de gemiddelde C max en C min ca. 20% hoger waren en de gemiddelde AUC 16% hoger was bij vrouwen in vergelijking met mannen, werd dit verschil niet als klinisch relevant beschouwd.
Sexe : bien que les C max et C min moyennes aient été environ 20% supérieures et que l’ASC moyenne ait été 16% supérieure chez les femmes que chez les hommes, cette différence n’a pas été considérée comme cliniquement significative.

Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstellingsniveaus die voldoende hoger waren dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, wat betekent dat deze effecten weinig relevant zijn voor het klinische gebruik.
Des effets n’ont été observés chez l’animal qu’à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, et ont peu de signification clinique.

De uiterste waarden van blootstelling waren echter laag in vergelijking met de hoogste klinische dosis, waardoor de resultaten weinig relevant zijn voor mensen (zie rubriek 5.3).
Toutefois, les marges d'exposition comparées à la dose clinique la plus forte ont été faibles et les résultats ont donc une pertinence limitée chez l'homme (voir rubrique 5.3).