Traduction de «waren in totaal 1500 te vroeg geboren pasgeborenen » (Néerlandais → Français) :

De firma heeft voornamelijk de resultaten van twee studies met betrekking tot het vermijden van RDS gepresenteerd. In deze studies waren in totaal 1500 te vroeg geboren pasgeborenen opgenomen en werd SURFAXIN vergeleken met andere surfactanten (één zonder eiwitcomponent en twee andere met eiwit van dierlijke herkomst).
Le laboratoire a présenté principalement les résultats de deux études sur la prévention du SDR, menées chez plus de 1 500 nouveaux-nés prématurés au total, et pour lesquelles SURFAXIN était comparé à d’autres agents surfactants (l’un ne contenant pas de protéine et les deux autres contenant des protéines animales).

Na het op de markt brengen zijn levensbedreigende gevallen van cardiale toxiciteit (waaronder totaal atrioventriculair (AV)-blok, bradycardie en cardiomyopathie), lactaatacidose, acuut nierfalen, CZS-depressie en ademhalingsproblemen leidend tot de dood gemeld, voornamelijk bij te vroeg geboren pasgeborenen die ritonavirdrank kregen (zie rubriek 4.3 en 4.9).
Depuis la commercialisation de Norvir, il a été rapporté des cas mettant en jeu le pronostic vital de toxicité cardiaque (incluant bloc atrio-ventriculaire complet (BAV), bradycardie et cardiomyopathie), d’acidose lactique, d’insuffisance rénale aiguë, de dépression du SNC et de complications respiratoires conduisant au décès principalement chez des nouveau-nés prématurés ayant reçu ritonavir solution buvable (voir rubriques 4.3 et 4.9).

De volgende gebeurtenissen zijn gemeld in verband met onbedoelde overdoseringen bij te vroeg geboren pasgeborenen: totaal atrioventriculair blok, cardiomyopathie, lactaatacidose en acuut nierfalen.
Les symptômes suivants ont été observés suite aux surdosages accidentels survenus chez des nouveau-nés prématurés : bloc atrio-ventriculaire complet, cardiomyopathie, acidose lactique et insuffisance rénale aiguë.