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BREATHE-3

Traduction de «waarin kinderen malarone kregen in dosissen » (Néerlandais → Français) :

Tijdens klinische studies, waarin kinderen Malarone kregen in dosissen volgens hun lichaamsgewicht, lagen de minimale plasmaspiegels van atovaquon, proguanil en cycloguanil bij kinderen doorgaans binnen het bij de volwassenen waargenomen interval.

Au cours d’études cliniques durant lesquelles des enfants ont reçu du Malarone dosé en fonction de leur poids corporel, les taux plasmatiques minimaux de l’atovaquone, du proguanil et du cycloguanil chez les enfants étaient en général dans l’intervalle observé chez l’adulte.


Tijdens prophylaxe klinische studies waarin kinderen Malarone kregen in dosissen volgens hun lichaamsgewicht, lagen de minimale plasmaspiegels van atovaquon, proguanil en cycloguanil bij de kinderen doorgaans binnen het bij de volwassenen waargenomen interval (zie onderstaande tabel).

Au cours d’études cliniques effectuées pour analyser la prophylaxie durant lesquelles des enfants ont reçu du Malarone dosé en fonction de leur poids corporel, les taux plasmatiques minimaux de l’atovaquone, du proguanil et du cycloguanil chez les enfants étaient en général dans l’intervalle observé chez l’adulte (voir tableau ci-dessous).


Bij kinderen die een 2 dosissen schema vóór de leeftijd van 7 maanden en 1 dosis tussen 12-16 maand toegediend kregen, bedroeg de doeltreffendheid 98%, bij kinderen die slechts één dosis na de leeftijd van 12 maand kregen, was de doeltreffendheid 94%.

Pour les enfants ayant reçu un schéma à 2 doses avant 7 mois et 1 dose entre 12-16 mois, l’efficacité a été de 98%, pour les enfants n’ayant reçu qu’une seule dose après 12 mois, elle a été de 94%.


Alle kinderen kregen drie dosissen ondansetron van 0,15 mg/kg IV, de eerste toegediend 30 minuten voor het begin van de chemotherapie, en nadien vier en acht uur na de eerste dosis.

Tous les enfants ont reçu trois doses de 0,15 mg/kg d’ondansétron en IV, administrées 30 minutes avant le début de la chimiothérapie, puis quatre et huit heures après la première dose.


Kinderen van 12-22 maand oud kregen twee dosissen Priorix-Tetra met zes weken tussentijd (n = 2279) of één dosis Varilrix (n = 2263) en werden opgevolgd voor een periode van ongeveer 35 maanden na vaccinatie (10 jaar langetermijnopvolging is lopende).

Des enfants âgés de 12 à 22 mois ont reçu soit deux doses de Priorix-Tetra à 6 semaines d’intervalle (n = 2 279) soit une dose de Varilrix (n = 2 263) et ont été suivis pendant une période d’environ 35 mois suivant la vaccination (le suivi à long terme pendant 10 ans est en cours).


Klinische ervaring bij kinderen van 6 jaar en ouder In een klinische studie bij 261 hypertensieve pediatrische patiënten van 6 tot 16 jaar kregen de patiënten die < 35 kg wogen, 10, 40 of 80 mg valsartan tabletten per dag (lage, middelmatige en hoge dosissen), en de patiënten die ≥35 kg wogen, kregen 20, 80, en 160 mg valsartan tabletten per dag (lage, middelmatige en hoge dosissen).

Expérience clinique chez les enfants âgés de 6 ans ou plus Au cours d’une étude clinique réalisée chez 261 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les patients ayant un poids < 35 kg ont reçu 10, 40 ou 80 mg de valsartan en comprimés par jour (doses faible, intermédiaire et élevée) et les patients ayant un poids ≥ 35 kg ont reçu 20, 80 et 160 mg de valsartan en comprimés par jour (doses faible, intermédiaire et élevée).


In klinische studies waarin sommige gevaccineerden Infanrix hexa gelijktijdig met Prevenar als booster (vierde) dosis van beide vaccins kregen toegediend, werd er een koorts van 38°C of hoger gerapporteerd bij 43,4% van de doses in kinderen die Prevenar en Infanrix hexa gelijktijdig kregen, vergeleken met 30,5% van de doses in kinderen die alleen het hexavalente vaccin ontvingen.

Au cours des études cliniques où des sujets vaccinés ont reçu Infanrix hexa et Prevenar de façon concomitante, comme doses de rappel (4 ème dose), une fièvre ≥ 38,0°C a été rapportée chez 43,4 % des enfants ayant reçu Prevenar et Infanrix hexa simultanément comparée à 30,5 % chez ceux ayant reçu le vaccin hexavalent seul.


Kinderen en adolescenten: het bijwerkingenprofiel bij kinderen en adolescenten is gebaseerd op de geïntegreerde veiligheidsgegevens uit twee onderzoeken (APV29005 en APV20003), waarin 126 met HIV-1 geïnfecteerde patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar fosamprenavir met ritonavir kregen met een nucleoside reverse transcriptaseremmer basistherapie (zie rubriek 5.1 voor informatie over de doseringsregimes die bij iedere leeftijdsgroep werden toegepast) ...[+++]

Enfants et adolescents : Le profil des effets indésirables chez les enfants et les adolescents est basé sur les données cliniques de deux études (APV29005 et APV20003) dans lesquelles 126 patients infectés par le virus du VIH-1, âgés de 2 à 18 ans ont reçu du fosamprénavir potentialisé par le ritonavir et associé à des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (voir rubrique 5.1 pour les informations relatives aux schémas posologiques dans chaque groupe d’âge).


Epoprostenol: er is een beperkte hoeveelheid gegevens verkregen tijdens een onderzoek (AC-052-356 [BREATHE-3]) waarin 10 kinderen een combinatie van bosentan en epoprostenol kregen toegediend. Deze gegevens lijken aan te tonen dat na zowel enkelvoudige als meervoudige toediening, de C max - en AUC-waarden van bosentan gelijk zijn bij patiënten met of zonder continue infusie van epoprostenol (zie rubriek 5.1).

Epoprosténol : des données limitées provenant d’un essai (AC-052-356, BREATHE-3) au cours duquel 10 enfants ont reçu du bosentan associé à de l’époprosténol ont révélé des valeurs de concentrations maximales (C max ) et d’aires sous la courbe (SSC) après administrations uniques et répétées similaires chez les patients ayant reçu ou non de l’époprosténol par voie intraveineuse (voir rubrique 5.1).




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Date index: 2024-12-11
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