Traduction de «waargenomen tijdens gerandomiseerd gecontroleerd klinisch » (Néerlandais → Français) :

Anafylactische reactie is gemeld tijdens postmarketinggebruik maar is niet waargenomen tijdens gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek.
La réaction anaphylactique a été identifiée au cours de la surveillance après commercialisation mais n’a pas été observée au cours des études cliniques contrôlées, randomisées.

** Die bijwerking werd vastgesteld in de postmarketingbewaking, maar werd niet waargenomen in gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studies.
** Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance suivant la mise sur le marché, mais n’a pas été observé au cours des études cliniques contrôlées et randomisées.

De frequentie-indeling werd geschat aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op het totaal aantal patiënten blootgesteld aan nevirapine tijdens gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n = 2718).
La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à la névirapine dans les études cliniques randomisées contrôlées (n=2 718).

Omschrijving van bepaalde bijwerkingen De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens andere nevirapinestudies of tijdens postmarketinggebruik maar zijn niet waargenomen tijdens de gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie 1100.1486.
Description de certains effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans d’autres études sur la névirapine ou lors de la surveillance après commercialisation, mais n’ont pas été observés au cours de l’étude clinique randomisée, contrôlée 1100.1486.

het totale aantal patiënten dat werd behandeld met efavirenz in klinisch onderzoek (n=3.969) of blootgesteld aan emtricitabine in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n=1.563) of blootgesteld aan tenofovirdisoproxilfumaraat in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n=7.319).
Cet effet indésirable a été identifié dans le cadre de la pharmacovigilance après commercialisation pour l’éfavirenz, ou l’emtricitabine, ou le fumarate de ténofovir disoproxil. La catégorie de fréquence de cet effet indésirable a été estimée d’après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients traités par l’éfavirenz dans les études cliniques (n=3 969) ou traités par l’emtricitabine lors des études cliniques randomisées contrôlées (n=1 563) ou traités par le fumarate de ténofovir disoproxil dans les études cliniques randomisées contrôlées et dans le cadre du programme d’accès étendu (n=7 319).

Omdat granulocytopenie, geneesmiddelenuitslag met eosinofilie en systemische symptomen, anafylactische reactie, geelzucht, heftige hepatitis (kan dodelijk zijn), urticaria, bloedfosfor verlaagd, bloeddruk verhoogd tijdens de gewenningsperiode met Viramune met directe afgifte niet waren gezien in studie 1100.1486 is de frequentie-indeling geschat aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op het totaal aantal patiënten blootgesteld aan nevirapine met directe afgifte tijdens de gewenningsperiode van de gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie 1100.1486 (n = 1068).
Puisque la granulocytopénie, la réaction cutanée avec éosinophilie et symptômes généraux, la réaction anaphylactique, l’ictère, l’hépatite fulminante (pouvant être fatale), l’urticaire, la diminution de la phosphorémie et l’augmentation de la pression artérielle survenus pendant la période d’initiation avec Viramune à libération immédiate n’ont pas été observés dans l’étude 1100.1486, la catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à la névirapine à libération immédiate au cours de la période d’initiation dans l’étude clinique randomisée, contrôlée 1100.1486 (n = 1 068).

Overeenkomstig werd, omdat anemie, granulocytopenie, anafylactische reactie, geelzucht, Stevens- Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse (kunnen dodelijk zijn), angio-oedeem en verhoogde bloeddruk niet gezien zijn tijdens de onderhoudsbehandeling met Viramune tabletten met verlengde afgifte in studie 1100.1486, de frequentie-indeling geschat aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op het totaal aantal patiënten blootgesteld aan nevirapine met verlengde afgifte tijdens de onderhoudsfase van de gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie 1100.1486 (n = 505).
De même, puisque l’anémie, la granulocytopénie, la réaction anaphylactique, l’ictère, le syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell (pouvant être fatal), l’angioedème et l’augmentation de la pression artérielle survenus pendant la période d’entretien avec Viramune à libération prolongée n’ont pas été observés dans l’étude 1100.1486, la catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à la névirapine à libération prolongée au cours de la phase d’entretien dans l’étude clinique randomisée, contrôlée 1100.1486 (n = 505).

Tijdens de gecontroleerde klinische studies met eltrombopag bij patiënten met chronische ITP werden verhogingen in serum-alanine-aminotransferase (ALAT), aspartaat- aminotransferase (ASAT) en bilirubine waargenomen (zie rubriek 4.8).
Dans les études cliniques contrôlées dans le PTI chronique avec eltrombopag, des augmentations des taux d'alanine aminotransférases (ALAT), d'aspartate aminotransférases (ASAT) et de bilirubine sériques ont été observées (voir rubrique 4.8).

Het klinische ontwikkelingsprogramma voor COPD omvatte een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek van 12 weken (HZC113107), twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken van 6 maanden (HZC112206, HZC112207) en twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken van 1 jaar (HZC102970, HZC102871) bij patiënten met een klinische diagnose van COPD.
Le programme de développement clinique dans la BPCO incluait une étude sur 12 semaines (HZC113107), deux études sur 6 mois (HZC112206, HZC112207) et deux études randomisées et contrôlées sur un an (HZC102970, HZC102871) chez des patients atteints de BPCO.

In een retrospectieve meta-analyse van 2.102 volwassen en pediatrische patiënten met bètathalassemie en transfusiegebonden ijzerstapeling (waaronder patiënten met verschillende karakteristieken zoals transfusie-intensiteit, dosering en behandelingsduur) behandeld in twee gerandomiseerde klinische onderzoeken en vier open-label onderzoeken met een duur tot 5 jaar, werd een gemiddelde daling van de creatinineklaring van 13,2% bij volwassen patiënten (95% BI: -14,4% tot -12,1%; n=935) en van 9,9% (95% BI: -11,1% tot -8,6%; n=1.142) bij pediatrische patiënten waargenomen tijdens het eerste jaar van de behandeling.
Dans une méta-analyse rétrospective menée sur 2102 patients bêta-thalassémiques adultes et enfants présentant une surcharge en fer post-transfusionnelle (incluant des patients présentant des caractéristiques différentes notamment en terme d’intensité des transfusions, de posologie et de durée de traitement), traités dans deux études cliniques randomisées et quatre études en ouvert d’une durée pouvant atteindre 5 ans, une diminution moyenne de la clairance de la créatinine de 13,2 % chez les patients adultes (95 % IC : -14,4 % à -12,1 % ; n=935) et de 9,9 % chez les enfants (95 % IC : -11,1 % à -8,6 % ; n=1142) a été observée durant la première année de traitement.