Traduction de «waargenomen of werden vermoed tijdens » (Néerlandais → Français) :

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen of werden vermoed tijdens de klinische studies en na het in de handel brengen van omeprazol.
Les effets indésirables suivants ont été identifiés ou suspectés au cours des essais cliniques avec l’oméprazole et depuis sa mise sur le marché.

Tijdens dierenexperimenten werden, bij toediening van hoge dosissen Exacyl, stoornissen in het nidatieproces waargenomen. Daarom is tranexaminezuur tijdens de zwangerschap gecontra-indiceerd, ook al werden geen anomalieën in de foetus-ontwikkeling vastgesteld.
Les perturbations des phénomènes de nidation observées dans les études animales, lors de l’administration de fortes doses d’Exacyl, doivent inciter à contre-indiquer l’acide tranexamique pendant la grossesse, même si aucune anomalie du développement foetal n’a été observée.

Bij 33 (56%) van de 59 patiënten die verdeeld over vijf klinische onderzoeken met Naglazyme werden behandeld, werden infusiereacties waargenomen, die werden gedefinieerd als bijwerkingen die optreden tijdens infusie met Naglazyme of tot aan het einde van de infusiedag.
Des réactions associées à la perfusion, définies comme étant des réactions indésirables survenant lors des perfusions de Naglazyme, ou jusqu’à la fin du jour de la perfusion ont été observées chez 33 (56 %) des 59 patients traités par Naglazyme dans l’ensemble des cinq études cliniques.

Er werden geen verstoringen van de postnatale ontwikkeling en de reproductieve capaciteit waargenomen bij dieren die werden blootgesteld tijdens de lactatie.
Aucun trouble du développement post-natal ni des fonctions de reproduction n’a été constaté chez les animaux exposés lors de l’allaitement.

* Deze fenomenen werden gerapporteerd tijdens de postmarketing periode en werden voornamelijk waargenomen bij patiënten met meer risicofactoren voor QT verlenging (zie rubriek 4.4).
* On a rapporté ces incidents durant la période post-marketing et on les a principalement observés parmi les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires d’allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.4).

Uitgebreide epidemiologische studies hebben geen verhoogd risico van aangeboren afwijkingen in het licht gesteld bij kinderen van vrouwen die COC’s innamen voor de zwangerschap, en evenmin werden teratogene effecten waargenomen als per ongeluk COC’s werden ingenomen tijdens de zwangerschap.
De vastes études épidémiologiques n’ont pas révélé de risque accru d’anomalies congénitales chez les enfants nés de mères ayant utilisé des COC avant la grossesse, ni d’effet tératogène lorsque la mère avait pris des COC par inadvertance en cours de grossesse.

Psychiatrische effecten en centraal zenuwstelsel (CZS) Ernstige effecten op het CZS, in het bijzonder depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging werden waargenomen bij sommige patiënten tijdens een behandeling met IntronA, en zelfs na stopzetting van de behandeling voornamelijk tijdens de follow-upperiode van 6 maanden.
Système nerveux central (SNC) et troubles psychiatriques Des effets sévères sur le SNC, principalement dépression, idées suicidaires et tentative de suicide ont été observés chez certains patients traités par IntronA, pendant le traitement mais également après l’arrêt, et dans ce cas principalement pendant les 6 mois ayant suivi l’arrêt.

Psychische stoornissen en bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel (CZS): Ernstige effecten op het CZS, vooral depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging werden waargenomen bij sommige patiënten tijdens een combinatietherapie met ribavirine en peginterferon alfa-2b of interferon alfa-2b en zelfs na stopzetting van de behandeling, vooral tijdens de follow-upperiode van 6 maanden.
Affections psychiatriques et du système nerveux central (SNC) : Des effets sévères sur le SNC, en particulier une dépression, des idées suicidaires et une tentative de suicide, ont été observés chez certains patients pendant la thérapie combinée de ribavirine avec le peginterféron alpha-2b ou l’interféron alpha-2b, et même après l’arrêt du traitement, principalement durant la période de suivi de 6 mois.

Pijn bij injectie en zwelling op de injectieplaats werden zeer regelmatig waargenomen bij behandelde varkens tijdens klinische proeven.
Lors des essais cliniques, des douleurs à l’injection et des oedèmes au site d’injection, ont pu être observés très communément chez les porcs traités.