Traduction de «waargenomen bij vrouwtjesratten » (Néerlandais → Français) :

Een statistisch significante toename van uterustumoren werd waargenomen bij vrouwtjesratten die 1500 mg/kg/dag kregen toegediend, 37 maal de dosis van 2403 mg/dag bij de mens.
Une augmentation statistiquement significative des tumeurs de l’utérus a été observée chez les rats femelles ayant reçu 1500 mg/kg/jour, soit 37 fois la dose humaine de 2403 mg/jour.

Er zijn geen effecten op sperma-aantal/mobiliteit of op de vruchtbaarheid waargenomen bij mannetjes- en vrouwtjesratten tot de hoogst onderzochte dosis, ongeveer 5 keer de aanbevolen dosering voor de mens.
Chez les rats mâles et femelles, en cas d’administration de la dose maximale testée (environ 5 fois supérieure à la posologie recommandée chez l’être humain), aucun effet n’a été observé sur le nombre/la mobilité des spermatozoïdes ou sur la fertilité.

Op basis van deze resultaten werden de waargenomen effecten toegeschreven aan de behandeling van de vrouwtjesratten.
Sur la base de ces résultats, les effets observés ont été imputés au traitement des femelles.

Er werd geen verslechtering van de fertiliteit van mannetjes- en vrouwtjesratten waargenomen.
Aucune altération de la fertilité n'a été observée chez les rats mâles et femelles.

Bij mannetjes- en vrouwtjesratten werd een effect op de vruchtbaarheid waargenomen bij hoge doses die duidelijke verschijnselen van toxiciteit veroorzaakten (zie rubriek 5.3).
Des effets sur la fécondité ont été observés chez les rats mâles et femelles à fortes doses produisant des signes apparents de toxicité (voir rubrique 5.3).