Traduction de «waarbij de cardiovasculaire effecten werden » (Néerlandais → Français) :

Het gaat om een open gerandomiseerde studie waarbij de cardiovasculaire effecten werden onderzocht bij 4.447 patiënten met type 2-diabetes behandeld met
Il s’agit d’une étude randomisée ouverte qui a évalué les effets cardio-vasculaires chez 4.447 patients diabétiques de type 2 traités

Doorgaans leiden ze elk tot een NOAEL, een repetitief blootstellingsniveau waarbij geen schadelijke effecten werden geobserveerd.
En général, elles mènent toutes à une NOAEL, un degré d’exposition répétitif où aucun effet nocif n’a été observé.

Plasmablootstellingen op de vrije fractie van de actieve stof waarbij geen neven effecten werden gezien varieerde van 1.6 tot 13 maal de verwachte klinische blootstelling.
Les expositions plasmatiques mesurées sur la fraction libre de la substance active, aux doses non toxiques (NOEL), correspondent à 1,6 à 13 fois celles attendues en clinique.

Deze hoogste bereikbare dosis van 48,7 microgram/kg/dag was ook de dosis waarbij geen nadelige effecten werden waargenomen ('no observed adverse effect level': NOAEL) zoals beoordeeld in inhalatietoxiciteitsonderzoek bij ratten tot 26 weken.
Selon les valeurs de C max chez le rat, l’exposition systémique lors de ces études par voie parentérale était environ 3,5 fois supérieure à l’exposition maximale pouvant être atteinte après une inhalation. Cette dose maximale de 48,7 microgrammes/kg/jour a également constitué la dose sans effet indésirable (NOAEL, “no observed adverse effect level”) évaluée lors des études de toxicité de l’iloprost par inhalation chez le rat, allant jusqu’à 26 semaines.

Bij beide diersoorten lag de dosis waarbij geen ongewenste effecten werden waargenomen op 0,3 mg/kg.
La dose n’entraînant aucun effet secondaire a été de 0,3 mg/kg chez les deux espèces.

Hoewel geen additieve vasospastische effecten werden waargenomen in een klinische studie waarbij 12 gezonde personen per os almotriptan en ergotamine kregen, zijn dergelijke additieve effecten theoretisch mogelijk (zie § 4.3 Contra-indicaties).
Bien qu’on n’ait pas observé d’effets vasospastiques additifs dans une étude clinique dans laquelle 12 personnes en bonne santé ont reçu de l’almotriptan et de l’ergotamine par voie orale, de tels effets additifs sont théoriquement possibles (voir § 4.3 Contre-indications).

In de gevallen waarbij ongewenste effecten werden gemeld, vallen deze ongewenste effecten binnen het gekende veiligheidsprofiel van de klasse (voornamelijk bloeddyscrasie, sepsis, ...) (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Dans les cas de surdosage où des effets indésirables ont été rapportés, les effets observés faisaient partie du profil de sécurité connu de la classe (principalement des dyscrasies sanguines, un sepsis…) (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Cisapride (CYP3A4 substraat): Cardiovasculaire effecten, waaronder torsade de pointes, werden gemeld bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met fluconazol en cisapride.
Des effets cardiovasculaires, parmi lesquels des torsades de pointes, ont été signalés chez des patients sous traitement concomitant par fluconazole et cisapride.

- daling van het risico van overlijden met coronaire oorsprong of door een niet-fataal myocardinfarct (vermindering van het relatieve risico RRR met 31%; p = 0,0001 met een absoluut risico van 7,9% in de placebogroep en van 5,5% in de groep van patiënten behandeld met pravastatine); de effecten op deze gecumuleerde cardiovasculaire evenementen werden duidelijk vanaf 6 maanden behandeling;
- réduction du risque de décès d'origine coronaire ou d’infarctus du myocarde non fatal (réduction du risque relatif RRR de 31%; p = 0,0001 avec un risque absolu de 7,9% dans le groupe placebo et de 5,5% dans le groupe des patients traités par pravastatine); les effets sur ces événements cardiovasculaires cumulés ont été évidents dès 6 mois de traitement;

Bij studies die liepen over een langere termijn kwamen de cardiovasculaire ongewenste effecten van rofecoxib aan het licht, en ten gevolge daarvan werden de specialiteiten op basis van rofecoxib (Vioxx®, VioxxDolor®) eind september 2004 van de markt gehaald.
Des études de longue durée ont dévoilé des effets indésirables cardio-vasculaires avec le rofécoxib, ce qui a entraîné le retrait du marché fin septembre 2004 des spécialités à base de rofécoxib (Vioxx®, VioxxDolor®).