Vertaling van "voorvallen zie rubriek " (Nederlands → Frans) :

Het gelijktijdig gebruik van APTIVUS, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, en amiodaron, bepridil of kinidine is gecontraïndiceerd vanwege de kans op ernstige en/of levensbedreigende voorvallen (zie rubriek 4.3). Het gelijktijdig gebruik van APTIVUS, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, en flecaïnide, propafenon of metoprolol is gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3).
L’utilisation concomitante d’APTIVUS, co-administré avec le ritonavir à faible dose, et d’amiodarone, de bépridil ou de quinidine est contre-indiquée en raison du risque potentiel d’événements graves et/ou

In een onderzoek waarin het gebruik van verlaging van de dosis ribavirine werd vergeleken met erytropoësestimulerende middelen bij behandeling van tijdens de behandeling optredende anemie, ging het gebruik van erytropoësestimulerende middelen gepaard met een verhoogd risico op tromboembolische voorvallen (zie rubriek 5.1).
Dans une étude comparant la réduction de la dose de ribavirine et l’utilisation d’agents stimulant l’érythropoïèse dans la prise en charge de l’anémie induite par le traitement, l’utilisation d’agents stimulant l’érythropoïèse a été associée à un risque accru d’événements thrombo-emboliques (voir rubrique 5.1).

Arteriële embolische en trombotische voorvallen (zie rubriek 4.4) In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werden arteriële embolische en trombotische bijwerkingen van klasse 3/4 gerapporteerd bij 1,1% van de patiënten die axitinib kregen. Het meest voorkomende arterieel embolisch en trombotisch voorval was een transiënte ischemische aanval (0,8%).
Événements artériels emboliques et thrombotiques (voir rubrique 4.4) Des événements artériels emboliques et thrombotiques de grade 3/4 ont été rapportés chez 1,1% des patients recevant axitinib dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC. L’événement artériel embolique et thrombotique le plus fréquent a été un accident ischémique transitoire (0,8%).

Veneuze embolische en trombotische voorvallen (zie rubriek 4.4) In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werden veneuze embolische en trombotische bijwerkingen gerapporteerd bij 1,9% van de patiënten die axitinib kregen. Er werden veneuze embolische en trombotische bijwerkingen van klasse 3/4 gerapporteerd bij 1,7% van de patiënten die axitinib kregen (waaronder longembolie, diep veneuze trombose en retinale veneuze occlusie/trombose).
Événements veineux emboliques et thrombotiques (voir rubrique 4.4) Des événements veineux emboliques et thrombotiques ont été rapportés chez 1,9% des patients recevant axitinib dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC. Des évènements veineux emboliques et thrombotiques de grade 3/4 (dont embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde et occlusion/thrombose de la veine rétinienne) ont été rapportés chez 1,7% des patients recevant axitinib.

Het gelijktijdig gebruik van APTIVUS, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, en astemizol of terfenadine is gecontraïndiceerd vanwege de kans op ernstige en/of levensbedreigende voorvallen (zie rubriek 4.3).
L’utilisation concomitante d’APTIVUS, co-administré avec le ritonavir à faible dose, et d’astémizole ou de terfénadine est contre-indiquée en raison du risque potentiel d’événements graves et/ou menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.3).

Het gelijktijdig gebruik van APTIVUS, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, en dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine of methylergonovine is gecontraïndiceerd vanwege de kans op ernstige en/of levensbedreigende voorvallen (zie rubriek 4.3).
L’utilisation concomitante d’APTIVUS, co-administré avec le ritonavir à faible dose, et de dihydroergotamine, d’ergonivine, d’ergotamine, ou de méthylergonovine est contreindiquée en raison du risque potentiel d’événements graves et/ou menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.3).

Het gelijktijdig gebruik van APTIVUS, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, en cisapride is gecontraïndiceerd vanwege de kans op ernstige en/of levensbedreigende voorvallen (zie rubriek 4.3).
L’utilisation concomitante d’APTIVUS, co-administré avec le ritonavir à faible dose, et de cisapride est contre-indiquée en raison du risque potentiel d’événements graves et/ou menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.3).

Ernstige bijwerkingen omvatten: Veneuze trombo-embolische voorvallen (diep-veneuze trombose, longembolie) (zie rubriek 4.4) Graad 3 of 4 neutropenie, febriele neutropenie en graad 3 of 4 trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Les effets indésirables graves ont été : des accidents thrombo-emboliques veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) (voir rubrique 4.4) des neutropénies de grades 3 ou 4, neutropénies fébriles et thrombopénies de grades 3 ou 4 (voir rubrique 4.4).

Bij 23 van de 115 patiënten trad een bloedvataandoening op die naar men aannam was gerelateerd aan het gebruik van clofarabine; blozen (13 voorvallen, niet ernstig) en hypotensie (5 voorvallen, allemaal beschouwd als ernstig, zie rubriek 4.4) werden het vaakst gerapporteerd.
23 patients sur 115 ont présenté un trouble vasculaire considéré comme lié à la clofarabine, les plus fréquemment rapportés étant les bouffées congestives (13 événements ; non graves) et l’hypotension (5 événements ; tous considérés comme graves ; voir rubrique 4.4).

In overeenstemming met de verwachte toename van hypoglykemie als een geneesmiddel dat niet is geassocieerd met hypoglykemie wordt toegevoegd aan insuline en/of een sulfonylureumderivaat, werd een toename van het aantal episodes/voorvallen van hypoglykemie gezien als canagliflozine werd toegevoegd aan insuline en/of een sulfonylureumderivaat (zie rubriek 4.8).
Comme attendu lorsqu’un produit non associé à des hypoglycémies est ajouté à l’insuline et/ou à un sulfamide hypoglycémiant, une augmentation des épisodes/événements d’hypoglycémies a été observée lorsque la canagliflozine a été associée à l’insuline et/ou à un sulfamide hypoglycémiant (voir rubrique 4.8).