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Veneuze embolische en trombotische voorvallen (zie rubriek 4.4) In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werden veneuze embolische en trombotische bijwerkingen gerapporteerd bij 1,9% van de patiënten die axitinib kregen. Er werden veneuze embolische en trombotische bijwerkingen van klasse 3/4 gerapporteerd bij 1,7% van de patiënten die axitinib kregen (waaronder longembolie, diep veneuze trombose en retinale veneuze occlusie/trombose).
Événements veineux emboliques et thrombotiques (voir rubrique 4.4) Des événements veineux emboliques et thrombotiques ont été rapportés chez 1,9% des patients recevant axitinib dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC. Des évènements veineux emboliques et thrombotiques de grade 3/4 (dont embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde et occlusion/thrombose de la veine rétinienne) ont été rapportés chez 1,7% des patients recevant axitinib.

Arteriële embolische en trombotische voorvallen (zie rubriek 4.4) In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werden arteriële embolische en trombotische bijwerkingen van klasse 3/4 gerapporteerd bij 1,1% van de patiënten die axitinib kregen. Het meest voorkomende arterieel embolisch en trombotisch voorval was een transiënte ischemische aanval (0,8%).
Événements artériels emboliques et thrombotiques (voir rubrique 4.4) Des événements artériels emboliques et thrombotiques de grade 3/4 ont été rapportés chez 1,1% des patients recevant axitinib dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC. L’événement artériel embolique et thrombotique le plus fréquent a été un accident ischémique transitoire (0,8%).

Arteriële embolische en trombotische voorvallen In klinische onderzoeken met axitinib zijn arteriële embolische en trombotische voorvallen gerapporteerd (waaronder transiënte ischemische aanval (TIA), myocardinfarct, cerebrovasculair accident en occlusie van de retinale arterie) (zie rubriek 4.8).
Événements artériels emboliques et thrombotiques Des événements artériels emboliques et thrombotiques (dont accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et occlusion de l’artère rétinienne) ont été rapportés dans les études cliniques évaluant axitinib (voir rubrique 4.8).

Veneuze embolische en trombotische voorvallen In klinische onderzoeken met axitinib zijn veneuze embolische en trombotische voorvallen gerapporteerd (waaronder longembolie, diep veneuze trombose en retinale veneuze occlusie/trombose) (zie rubriek 4.8).
Événements veineux emboliques et thrombotiques Des événements veineux emboliques et thrombotiques (dont embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde et occlusion/thrombose de la veine rétinienne) ont été rapportés dans les études cliniques évaluant axitinib (voir rubrique 4.8).

Gegevens uit klinische studies en epidemiologisch onderzoek wijzen erop dat gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg per dag), en voor langere duur, geassocieerd kan worden met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène (particulièrement en cas d’utilisation de doses élevées (2400 mg par jour) et de traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d’incidents thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Gegevens uit klinische proeven en epidemiologisch onderzoek wijzen erop dat gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg per dag) en voor langere duur, geassocieerd kan worden met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte (zie rubriek 4.4).
D’après les données issues des essais cliniques et des observations épidémiologiques, l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à hautes doses (2400 mg par jour) et à long terme, pourrait être associée à une faible élévation du risque d’accidents artériels de nature thrombotique (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple) (voir rubrique 4.4).

Gegevens van klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAIDs (vooral in hoge dosissen en bij langdurige behandeling) kan geassocieerd zijn met een verhoogd risico van arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4)..
Les études cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (particulièrement en cas de doses élevées et de traitement à long terme) peut être associée à un risque accru d’incidents thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).