Traduction de «voorvallen van bioptisch bewezen » (Néerlandais → Français) :

Bij levertransplantatiepatiënten is het verband tussen gemiddelde everolimus dalspiegelconcentraties en voorvallen van bioptisch bewezen acute afstoting minder goed gedefinieerd.
La relation entre les concentrations résiduelles moyennes d’everolimus et l’incidence du rejet aigu prouvé par biopsie est moins bien définie chez les patients transplantés hépatiques.

Bij analyse na 12 maanden was de incidentie van het samengestelde eindpunt (behandelde, bioptisch bewezen acute afstoting, verlies van het transplantaat of overlijden) lager in de groep die werd behandeld met Certican + tacrolimus in lagere dosering (6,7%), dan in de tacrolimuscontrolegroep (9,7% en vergelijkbare resultaten werden geobserveerd op 24 maand (zie tabel 12).
Tableau 13 : Etude H2304 : Comparaison entre les groupes de traitement pour les taux d’incidence estimés selon la méthode Kaplan-Meier (KM) des principaux critères d’évaluation de l’efficacité (population ITT – analyse à 12 et à 24 mois)

Na een niertransplantatie verlaagde pravastatine significant de incidentie van multipele episoden van rejectie en de incidentie van episoden van bioptisch bewezen acute rejectie en het gebruik van pulsinjecties van prednisolon en Muromonab-CD3.
Après la transplantation rénale, la pravastatine a significativement réduit l’incidence des épisodes de rejet multiples et l’incidence des épisodes de rejet aigu confirmés par biopsie, ainsi que l’utilisation d’injections pulsatiles de prednisolone et de Muromonab-CD3.

Aantal gevallen van mislukken van de behandeling (behandelde, bioptisch bewezen acute afstoting, verlies van transplantaat en overlijden) van de randomisatie tot maand 24/12
Nombre d’échecs composites d’efficacité (RAPBt, perte du greffon ou décès) entre la randomisation et le mois 24/12

KM-raming van de incidentie van mislukken van de behandeling (behandelde, bioptisch bewezen acute afstoting, verlies van transplantaat en overlijden) na 24/12 maanden
Estimation KM du taux d’incidence d’échecs composites d’efficacité (RAPBt*, perte du greffon ou décès) au mois 24/12

2. tBPAR = behandelde, bioptisch bewezen acute afstoting. * Alle p-waarden zijn voor de tweezijdige test en werden vergeleken op een significantieniveau van 0,05.
1. RAPB = rejet aigu prouvé par biopsie ; 2. RAPBt = rejet aigu prouvé par biopsie traité *Toutes les valeurs p sont pour un test bilatéral et ont été comparées au niveau de signification de 0,05.

Cardiovasculaire preventie ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) vergeleek de effecten van telmisartan, ramipril en de combinatie van telmisartan en ramipril op de cardiovasculaire eindpunten bij 25.620 patiënten in de leeftijd van 55 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, beroerte, TIA, perifeer vaatlijden,of type 2 diabetes mellitus met bewezen eindorgaanschade (bv. retinopathie, hypertrofie van de linkerventrikel, macroof microalbuminurie), dit is een populatie met risico op cardiovasculaire voorvallen.
de coronaropathie, d’accident vasculaire cérébral, d’AIT, d’artériopathie périphérique ou un diabète de type 2 associé à une atteinte d’organe cible documentée (par exemple rétinopathie, hypertrophie ventriculaire gauche, macro- ou microalbuminurie), ce qui représente une population à risque d’évènements cardiovasculaires.

Wat de verzekeringen betreft, dient een onderscheid gemaakt te worden tussen de verzekeringen burgerlijke aansprakelijkheid van de onderzoeker en van het ziekenhuis (bewezen fout, schade en verband tussen beide) en de verzekering van de sponsor van de studie die de risico’s gebonden aan het onderzoek dekt, met inbegrip van de “ongewenste voorvallen” en de “ernstige bijwerkingen”, die zeker niet door een verzekering B.A. worden gedekt. Wat deze laatste verzekering betreft dient (dienen) de onderzoeker (en het ziekenhuis) zeker aan de verzekeraar te vermelden dat er klinische proeven met geneesmiddelen worden verricht en dient (dienen) hij/zij na te gaan of de bedragen waarvoor hij/zij verzekerd is (zijn) bij lichamelijke en materiële schade voldoende hoog zijn.
En ce qui concerne les assurances, il y a lieu de faire une distinction entre les assurances responsabilité civile de l'investigateur et de l'hôpital (faute établie, dommage et lien de causalité) et l'assurance du promoteur de l’étude couvrant les risques liés à l’investigation, comprenant les " événements indésirables" et les " effets indésirables graves" , lesquels ne sont pas couverts par l'assurance RC. En ce qui concerne cette dernière assurance, l'investigateur (et l'hôpital) doi(ven)t certainement informer l'assureur de ce que des essais cliniques de médicaments sont effectués et vérifier que les montants pour lesquels il(s) est(sont) assuré(s), sont suffisants pour couvrir des dommages corporels et matériels le cas échéant.