Traduction de «voorvallen met fatale afloop werden » (Néerlandais → Français) :

Voorvallen met fatale afloop werden waargenomen onder post-marketing omstandigheden (zie Ademhalingsstelselvoorvallen en rubriek 4.8).
Des cas d’issue fatale ont été observés dans le cadre de la mise sur le marché (voir effets respiratoires et rubrique 4.8).

Ademhalingsstelselvoorvallen Patiënten bij wie zich in de achterliggende 12 maanden longembolie had voorgedaan, werden uitgesloten van deelname aan klinische studies met sunitinib. Bij patiënten die sunitinib kregen in fase III registratie-studies werden behandelingsgerelateerde longvoorvallen gemeld (dat wil zeggen dyspnoe, pleurale effusie, longembolie of longoedeem): bij ongeveer 0,5% van de patiënten met GIST, bij ongeveer 14% van de patiënten met MRCC, en bij 7,2% van de patiënten met pancreasNET. Er werden zeldzame voorvallen met fatale afloop gemeld.
Chez les patients qui ont reçu sunitinib dans les études d’enregistrement de phase III, des événements pulmonaires liés au traitement (i.e. dyspnée, épanchement pleural, embolie pulmonaire ou œdème pulmonaire) ont été rapportés chez environ 5 % des patients atteints de GIST, chez environ 14 % des patients atteints de MRCC, et chez 7,2 % des patients atteints de pNET.

In de GIST, MRCC en pancreasNET registratie-studies werden géén voorvallen met fatale afloop gemeld.
Aucun cas d’issue fatale n’a été rapporté dans les études d’enregistrement GIST, MRCC et pNET.

Bloedingen Ernstige gevallen van bloedingen, waarvan sommige met een fatale afloop, werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met everolimus in het kader van oncologische aandoeningen.
Hémorragie Des cas graves d’hémorragie ont été rapportés chez des patients traités par évérolimus en oncologie dont certains ayant entrainé la mort.

Leverfalen: Zeldzame gevallen van leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop) werden gerapporteerd in patiënten met ernstige onderliggende medische aandoeningen die werden behandeld met trabectedin, en dit zowel in klinische interventieonderzoeken als na het in de handel brengen.
Insuffisance hépatique : de rares cas d’insuffisance hépatique (y compris des cas ayant évolué vers une issue fatale) ont été signalés chez des patients présentant des pathologies sous-jacentes graves et traités par la trabectédine, à la fois dans des essais cliniques et durant la commercialisation.

Levertoxiciteit Levertoxiciteit werd waargenomen bij met sunitinib behandelde patiënten.Gevallen van leverfalen, waarvan sommige met fatale afloop, werden waargenomen bij < 1% van met sunitinib behandelde patiënten met solide tumoren.
Hépatotoxicité Une hépatotoxicité a été observée chez des patients traités par le sunitinib. Des cas d’insuffisance hépatique, dont certains d’issue fatale, ont été observés chez < 1 % des patients présentant une tumeur solide et traités par le sunitinib.

Nier- en urinewegaandoeningen: gevallen van nierstoornis, nierfalen en/of acuut nierfalen, waarvan sommige met fatale afloop, werden gemeld.
Affections du rein et des voies urinaires : Des cas d’altération de la fonction rénale, d’insuffisance rénale et/ou d’insuffisance rénale aigüe, dont certains ont été d’issue fatale, ont été rapportés.

Huidreacties Ernstige huidreacties met roodheid en blaren, soms met fatale afloop, werden zeer zelden gerapporteerd bij gebruik van NSAID’s (exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse/Lyellsyndroom; zie rubriek 4).
Réactions de la peau Des réactions graves de la peau, s'accompagnant d’une rougeur et de la formation de vésicules et pouvant parfois s’avérer fatales, ont été rapportées pendant la thérapie par AINS (dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique/syndrome de Lyell; voir rubrique 4).

Ernstige gevallen, soms met een fatale afloop, werden geassocieerd met pancreatitis, leverfalen/hepatische steatosis, nierfalen en hogere serumlactaatspiegels.
Des cas sévères, parfois fatals, ont été associés à une pancréatite, une insuffisance hépatique/stéatose hépatique, une insuffisance rénale et une augmentation des taux de lactate sérique.

In het klinisch onderzoek genaamd ‘Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes’ (PRoFESS) bij patiënten van 50 jaar of ouder, die recentelijk een beroerte hadden doorgemaakt, werd een verhoogde incidentie van sepsis waargenomen bij behandeling met telmisartan vergeleken met placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,00 - 2,06)]; de incidentie van sepsis met fatale afloop was verhoogd bij patiënten die met telmisartan werden behandeld (0,33 %) vs. patiënten die met placebo werden behandeld (0,16 %) [RR 2,07 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,14 - 3,76].
Dans l’essai « Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes » (PRoFESS), mené chez des patients âgés de 50 ans et plus qui avaient récemment présenté un accident vasculaire cérébral (AVC), une incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous telmisartan par rapport aux patients sous placebo, 0,70% versus 0,49% (RR 1,43 ; IC 95% [1,00 ; 2,06]) ; l’incidence des sepsis d’évolution fatale a été plus élevée chez les patients sous telmisartan (0,33%) par rapport à celle observée chez les patients sous placebo (0,16%) (RR 2,07 ; IC 95% [1,14 ; 3,76]).