Traduction de «voorvallen met fatale afloop werden waargenomen » (Néerlandais → Français) :

Voorvallen met fatale afloop werden waargenomen onder post-marketing omstandigheden (zie Ademhalingsstelselvoorvallen en rubriek 4.8).
Des cas d’issue fatale ont été observés dans le cadre de la mise sur le marché (voir effets respiratoires et rubrique 4.8).

Levertoxiciteit Levertoxiciteit werd waargenomen bij met sunitinib behandelde patiënten.Gevallen van leverfalen, waarvan sommige met fatale afloop, werden waargenomen bij < 1% van met sunitinib behandelde patiënten met solide tumoren.
Hépatotoxicité Une hépatotoxicité a été observée chez des patients traités par le sunitinib. Des cas d’insuffisance hépatique, dont certains d’issue fatale, ont été observés chez < 1 % des patients présentant une tumeur solide et traités par le sunitinib.

Ademhalingsstelselvoorvallen Patiënten bij wie zich in de achterliggende 12 maanden longembolie had voorgedaan, werden uitgesloten van deelname aan klinische studies met sunitinib. Bij patiënten die sunitinib kregen in fase III registratie-studies werden behandelingsgerelateerde longvoorvallen gemeld (dat wil zeggen dyspnoe, pleurale effusie, longembolie of longoedeem): bij ongeveer 0,5% van de patiënten met GIST, bij ongeveer 14% van de patiënten met MRCC, en bij 7,2% van de patiënten met pancreasNET. Er werden zeldzame voorvallen met fatale afloop gemeld.
Chez les patients qui ont reçu sunitinib dans les études d’enregistrement de phase III, des événements pulmonaires liés au traitement (i.e. dyspnée, épanchement pleural, embolie pulmonaire ou œdème pulmonaire) ont été rapportés chez environ 5 % des patients atteints de GIST, chez environ 14 % des patients atteints de MRCC, et chez 7,2 % des patients atteints de pNET.

In de GIST, MRCC en pancreasNET registratie-studies werden géén voorvallen met fatale afloop gemeld.
Aucun cas d’issue fatale n’a été rapporté dans les études d’enregistrement GIST, MRCC et pNET.

Longafwijkingen: Longinfiltraten, pneumonitis en pneumonie, met soms fatale afloop, werden zelden waargenomen bij patiënten behandeld met interferon-alfa.
Atteintes pulmonaires : Des infiltrats pulmonaires, pneumopathies, et pneumonies, conduisant occasionnellement à la mort, ont été rarement observés chez les patients traités par interféron alpha.

Ernstige rash Er zijn ernstige, mogelijk levensbedreigende en fatale huidreacties gemeld bij de INCIVOcombinatiebehandeling. Toxische epidermale necrolyse (TEN), inclusief fatale afloop, is waargenomen na het in de handel brengen (zie rubriek 4.8).
(Syndrome de Lyell), dont un cas fatal, ont été identifiés après la mise sur le marché (voir rubrique 4.8).

Leverfalen: Zeldzame gevallen van leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop) werden gerapporteerd in patiënten met ernstige onderliggende medische aandoeningen die werden behandeld met trabectedin, en dit zowel in klinische interventieonderzoeken als na het in de handel brengen.
Insuffisance hépatique : de rares cas d’insuffisance hépatique (y compris des cas ayant évolué vers une issue fatale) ont été signalés chez des patients présentant des pathologies sous-jacentes graves et traités par la trabectédine, à la fois dans des essais cliniques et durant la commercialisation.

Bloedingen Ernstige gevallen van bloedingen, waarvan sommige met een fatale afloop, werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met everolimus in het kader van oncologische aandoeningen.
Hémorragie Des cas graves d’hémorragie ont été rapportés chez des patients traités par évérolimus en oncologie dont certains ayant entrainé la mort.

Gevallen van bloedingen met een fatale afloop zijn waargenomen.
Des cas d’hémorragie avec une issue fatale ont été observés.

Nierinsufficiëntie, waaronder gevallen met fatale afloop, zijn waargenomen.
Des insuffisances rénales incluant des cas avec une issue fatale ont été observées.