Traduction de «voorvallen met fatale afloop gemeld » (Néerlandais → Français) :

Ademhalingsstelselvoorvallen Patiënten bij wie zich in de achterliggende 12 maanden longembolie had voorgedaan, werden uitgesloten van deelname aan klinische studies met sunitinib. Bij patiënten die sunitinib kregen in fase III registratie-studies werden behandelingsgerelateerde longvoorvallen gemeld (dat wil zeggen dyspnoe, pleurale effusie, longembolie of longoedeem): bij ongeveer 0,5% van de patiënten met GIST, bij ongeveer 14% van de patiënten met MRCC, en bij 7,2% van de patiënten met pancreasNET. Er werden zeldzame voorvallen met fatale afloop gemeld.
Chez les patients qui ont reçu sunitinib dans les études d’enregistrement de phase III, des événements pulmonaires liés au traitement (i.e. dyspnée, épanchement pleural, embolie pulmonaire ou œdème pulmonaire) ont été rapportés chez environ 5 % des patients atteints de GIST, chez environ 14 % des patients atteints de MRCC, et chez 7,2 % des patients atteints de pNET.

In de GIST, MRCC en pancreasNET registratie-studies werden géén voorvallen met fatale afloop gemeld.
Aucun cas d’issue fatale n’a été rapporté dans les études d’enregistrement GIST, MRCC et pNET.

Voorvallen met fatale afloop werden waargenomen onder post-marketing omstandigheden (zie Ademhalingsstelselvoorvallen en rubriek 4.8).
Des cas d’issue fatale ont été observés dans le cadre de la mise sur le marché (voir effets respiratoires et rubrique 4.8).

In enkele gevallen is een fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.8).
Dans certains cas, des décès ont été rapportés (voir rubrique 4.8).

Immuunsysteemaandoeningen: anafylaxie, anafylactische shock (in enkele gevallen is een fatale afloop gemeld)
Affections du système immunitaire : anaphylaxie, choc anaphylactique (dans certains cas, des décès ont été rapportés).

Pancreatitis (zeer uitzonderlijk zijn gevallen met fatale afloop gemeld met ACEremmers), verhoogde pancreasenzy men, angiooedeem van de dunne darm, sialoadenitis door hydrochloorthi azide
Pancréatite (des cas avec issue fatale ont été très exceptionnellem ent rapportés avec des IEC), augmentation des enzymes pancréatiques, angio-œdème de l’intestin grêle, sialoadénite due à l’hydrochlorothi azide

Tijdens postmarketing-ervaringen werd leverfalen, soms met fatale afloop, gemeld met EXJADE, voornamelijk bij patiënten met al aanwezige levercirrose (zie rubriek 4.4).
Depuis la commercialisation d’EXJADE, des cas d’insuffisance hépatique, d’évolution parfois fatale ont été rapportés, particulièrement chez des patients avec une cirrhose du foie pré-existante (voir rubrique 4.4).

Bij patiënten aan wie azacitidine werd toegediend, werden ernstige infecties zoals neutropenische sepsis (0,8%) en pneumonie (2,5%), waarvan sommige met fatale afloop, gemeld.
Des infections graves, telles que des septicémies sur neutropénie (0,8%) et des pneumonies (2,5%), dont certaines à l’issue fatale, ont été signalées chez des patients recevant de l’azacitidine.

Pulmonale toxiciteit In klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine zijn gevallen van interstitiële longziekte (ILD), waaronder pneumonitis, gemeld. Sommige gevallen leidden tot acuut respiratoir stresssyndroom of hadden een fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Toxicité pulmonaire Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse, incluant des cas de pneumopathie, dont certains conduisant à un syndrome de détresse respiratoire aiguë ou à une issue fatale, ont été rapportés dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine (voir rubrique 4.8).

Gevallen van Pneumocystis jiroveci pneumonia, sommige met fatale afloop, zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Des cas de pneumonie à Pneumocystis jiroveci, dont certains d’issue fatale, ont été rapportés (voir rubrique 4.4).