Traduction de «voorvallen geen geschikte gegevens beschikbaar » (Néerlandais → Français) :

De frequentiecategorieën die toegekend werden aan de hieronder vermelde bijwerkingen zijn schattingen, omdat voor de meeste voorvallen geen geschikte gegevens beschikbaar zijn om deze incidentie te berekenen.
Les catégories de fréquence attribuées aux réactions indésirables listées ci-dessous sont des estimations car, pour la plupart des événements, les données appropriées pour calculer cette incidence ne sont pas disponibles.

Er zijn geen geschikte gegevens beschikbaar uit geneesmiddelenbewaking en farmacokinetisch onderzoek voor de andere fibraten.
Les données adéquates de pharmacovigilance et de pharmacocinétique ne sont pas disponibles pour les autres fibrates.

Aangezien er geen specifieke gegevens beschikbaar zijn voor T> MIC en aangezien vergelijkbare gegevens voor de orale formuleringen borderline zijn, is deze intraveneuze formulering (zonder de toevoeging van additionele amoxiclline) mogelijk niet geschikt voor de behandeling van penicilline-ongevoelige S. pneumoniae.
Comme aucune donnée spécifique sur le T> MIC n’est disponible et comme les données des présentations orales comparables sont insuffisantes, cette présentation (sans amoxicilline) peut ne pas convenir au traitement de S. pneumoniae résistant à la pénicilline.

De aan onderstaande bijwerkingen toegekende frequentiecategorieën zijn schattingen, want voor de meeste bijwerkingen zijn er geen geschikte gegevens (bijvoorbeeld uit placebogecontroleerde onderzoeken) beschikbaar voor het berekenen van de incidentie.
Les catégories de fréquence attribuées aux effets indésirables ci-dessous sont, pour la plupart des effets, des estimations en raison de l’absence de données appropriées (par exemple, issues d’études cliniques contrôlées versus placebo) pour le calcul des incidences.

Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling aan Zomacton tijdens de zwangerschap. Er zijn geen gegevens over het gebruik van Zomacton tijdens de zwangerschap bij dieren (Zie rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Il n’existe pas de données sur l'utilisation de Zomacton chez la femme enceinte.Il n’existe pas de données sur l’utilisation de Zomacton pendant la grossesse chez l’animal (Voir rubrique 5.3 Données précliniques de sécurité).

Patiënten met een leverfunctiestoornis Voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie kan geen doseringsadvies worden gegeven daar er geen klinische gegevens beschikbaar zijn.
Insuffisants hépatiques En l’absence de données cliniques, des recommandations posologiques ne peuvent être données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Het Comité maant aan tot voorzichtigheid bij het interpreteren van die resultaten en dat om de in punt 4 (kritieke punten) aangehaalde redenen, en in het bijzonder omwille van het feit dat de resultaten van het model zeer sterk afhangen van de gegevens die worden ingegeven in tabellen 3, 4 en 5 waarvoor geen Belgische gegevens beschikbaar zijn.
Il conseille la prudence dans l’interprétation de ces résultats pour les raisons invoquées au point 4 (points critiques), et en particulier à cause du fait que les résultats du modèle dépendent très fortement des données qui sont introduites au niveau des tables 3, 4 et 5 pour lesquelles des données belges ne sont pas disponibles.

Er is geen geschikte dosissterkte beschikbaar voor kinderen die minder dan 50 kg wegen.
Il n’existe pas de dosage approprié pour les enfants pesant moins de 50 kg.

Indien geen gegevens beschikbaar waren voor de gebieden in de nabijheid van de vestigingen van Umicore, werden de gegevens van het verslag ‘tasks for scientific cooperation (document SCOOP 3.2.11, March 2004) of deze van de monitoring van het FAVV (2002-2003) gebruikt.
Lorsque des données n’étaient pas disponibles pour les zones à proximité des sites d’implantions des usines Umicore, les valeurs du rapport ‘on tasks for scientific cooperation’ (document SCOOP 3.2.11, march 2004) ou du monitoring AFSCA (2002-2003) ont été utilisées.

i) er epidemiologische gegevens beschikbaar zijn waaruit blijkt dat de visgronden van oorsprong geen gevaar voor de gezondheid opleveren wat de aanwezigheid van parasieten betreft, en
i) qu’il existe des données épidémiologiques indiquant que les lieux de pêche d’origine ne présentent pas de danger sanitaire en ce qui concerne la présence de parasites; et