Traduction de «volgens de chmp-richtlijn betreffende » (Néerlandais → Français) :

Volgens de CHMP-richtlijn betreffende risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet een herzien RMP op hetzelfde tijdstip worden ingediend als het volgende periodieke bijgewerkte veiligheidsverslag (PSUR).
Selon les recommandations du CHMP concernant les systèmes de gestion de risque pour les spécialités pharmaceutiques à usage humain, la mise à jour du PGR devrait être soumise en même temps que le prochain Rapport Périodique de Pharmacovigilance (PSUR).

Volgens de CHMP-richtlijn met betrekking tot risicomanagementsystemen voor medische producten voor humaan gebruik, dient de geüpdate RMP tegelijk met het volgende periodieke veiligheidsupdaterapport (PSUR) te worden ingediend.
Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis avec le prochain rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR).

Een bijgewerkt risicobeheersingsplan moet volgens de CHMP-richtlijn voor risicobeheersingssystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik worden geleverd.
Un plan de gestion des risques mis à jour doit être fourni, conformément à la Directive du CHMP sur les plans de gestion des risques des médicaments destinés à l’utilisation chez l’homme.

Zoals gebruikelijk is volgens de CHMP-richtlijn met betrekking tot Risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, moet de bijgewerkte RMP tegelijkertijd met het volgende Periodieke veiligheidsupdaterapport (PSUR) worden ingediend.
Conformément aux lignes directrices du CHMP sur les Systèmes de gestion du risque concernant les médicaments destinés à une utilisation en médecine humaine, les versions mises à jour du RMP doivent être envoyées en même temps que la prochaine mise à jour du Rapport périodique de tolérance (PSUR).

Conform de CHMP-richtlijn betreffende risicobeheersingssystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dient het herziene risicobeheersingsplan tegelijk te worden ingediend met het volgende periodieke veiligheidsrapport.
Tout comme pour la directive CHMP sur les systèmes de gestion du risque relatif aux médicaments à usage humain, le PGR mis à jour doit être soumis en même temps que le rapport périodique relatif aux effets indésirables (Periodic Safety Update Report, PSUR).

In overeenstemming met de CHMP Richtlijn betreffende Risk Managementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, dienen geupdate RMP’s te worden ingediend tegelijk met het volgende periodieke veiligheidsrapport (PSUR).
Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance.

Overeenkomstig de CHMP-richtlijn betreffende het “Risk Management System” voor geneesmiddelen voor humaan gebruik moet elke herziene versie van de RMP worden ingediend samen met het volgende periodiek veiligheidsrapport (Periodic Safety Update Report=PSUR).
Conformément aux directives du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques pour les produits médicamenteux à usage humain, tout PGR actualisé doit être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) suivant.

Na succesvolle beoordeling is volgens de Richtlijn betreffende ecologisch ontwerp 2009/125/EG technische documentatie vereist, zoals aangegeven in bijlage V. Aan de hand van de technische documenten moet het mogelijk zijn om te beoordelen of de overeenstemming van het toestel volgens de vereisten van de richtlijn is.
Une fois l’évaluation complétée, la directive d’écoconception 2009/125/CE exige que soient présentés les documents techniques, conformément à l’annexe V. Les documents techniques doivent permettre d'évaluer la conformité de l’appareil aux exigences de la directive.

Download de richtlijn betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen door deze koppeling te volgen: [http ...]
Télécharger la directive sur les équipements de protection individuelle (EPI) en suivant le lien suivant : [http ...]

Na succesvolle beoordeling is volgens Richtlijn 95/16/EG betreffende liften technische documentatie vereist (als omschreven in bijvoorbeeld bijlage 5) conform de betreffende overeenstemmingsbeoordelingsprocedure.
Après une évaluation réussie, la directive 95/16/CE relative aux ascenseurs impose que soit présentée une documentation technique (telle que définie à l’annexe 5 par ex.), conformément à la procédure d’évaluation de conformité correspondante.