Traduction de «chmp-richtlijn met betrekking » (Néerlandais → Français) :

Volgens de CHMP-richtlijn met betrekking tot risicomanagementsystemen voor medische producten voor humaan gebruik, dient de geüpdate RMP tegelijk met het volgende periodieke veiligheidsupdaterapport (PSUR) te worden ingediend.
Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis avec le prochain rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR).

Zoals gebruikelijk is volgens de CHMP-richtlijn met betrekking tot Risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, moet de bijgewerkte RMP tegelijkertijd met het volgende Periodieke veiligheidsupdaterapport (PSUR) worden ingediend.
Conformément aux lignes directrices du CHMP sur les Systèmes de gestion du risque concernant les médicaments destinés à une utilisation en médecine humaine, les versions mises à jour du RMP doivent être envoyées en même temps que la prochaine mise à jour du Rapport périodique de tolérance (PSUR).

Conform de CHMP-richtlijn betreffende risicobeheersingssystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dient het herziene risicobeheersingsplan tegelijk te worden ingediend met het volgende periodieke veiligheidsrapport.
Tout comme pour la directive CHMP sur les systèmes de gestion du risque relatif aux médicaments à usage humain, le PGR mis à jour doit être soumis en même temps que le rapport périodique relatif aux effets indésirables (Periodic Safety Update Report, PSUR).

Zoals is aangegeven in de CHMP-richtlijn over risicobeheersingssystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik moet een bijgewerkte risicobeheersingsplan tegelijkertijd met de volgende periodieke veiligheidsupdate (PSUR) worden ingediend.
Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis en même temps que le prochain rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR).

Een bijgewerkt risicobeheersingsplan moet volgens de CHMP-richtlijn voor risicobeheersingssystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik worden geleverd.
Un plan de gestion des risques mis à jour doit être fourni, conformément à la Directive du CHMP sur les plans de gestion des risques des médicaments destinés à l’utilisation chez l’homme.

Als besluit kan gesteld worden dat, wanneer men het risico van het niet detecteren van rundercysticercose in beschouwing neemt, gelet op bovenstaande gegevens, een herziening van de huidige richtlijn met betrekking tot het aantal ingezette DMO’s voor het post-mortem onderzoek, niet aangewezen is.
En conclusion, on peut dire que si l'on prend en considération le risque de la non détection de la cysticercose bovine, vu les données ci-avant, une révision de la directive actuelle concernant le nombre de CDM mis en œuvre pour l'inspection post mortem n'est pas indiquée.

Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis avec les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR).

Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).

Voor levensmiddelen moet ook worden opgemerkt dat artikel 23 van Richtlijn 2000/13/CE 18 met betrekking tot de etikettering van levensmiddelen bepaalt dat de Richtlijn niet van toepassing is op producten die voor de export zijn bestemd.
Il convient aussi de noter que l’article 23 de la Directive 2000/13/CE 18 concernant l’étiquetage des denrées alimentaires, dit que la directive n’est pas d’application aux produits destinés à être exportés.

12 Richtlijn 98/81/EG van de Raad van 26 oktober 1998 tot wijziging van Richtlijn 90/219/EG met betrekking tot het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde microörganismen (PB nr. L 330 van 05/12/1998 blz. 0013 – 0031)
12 Directive 98/81/CE du Conseil du 26 octobre 1998 modifiant la directive 90/219/CEE relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés (Journal officiel n° L 330 du 05/12/1998 p. 0013 – 0031).