Vertaling van "volgens de bijsluiter van fluad® zijn " (Nederlands → Frans) :

Volgens de bijsluiter van Fluad® zijn ongewenste effecten met Fluad® frequenter dan met de influenzavaccins zonder adjuvans.
Selon la notice de Fluad®, des effets indésirables sont plus fréquents avec Fluad® qu’avec les vaccins contre l’influenza sans adjuvant.

Praktisch: - Nationale procedure: Frans of Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder ; - Europese procedures: Engels. De SKP, de bijsluiter en de verpakkingen moeten altijd voorgelegd worden in het Frans of in het Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder.
En pratique : - Procédure nationale : français ou néerlandais, selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement - Procédures européennes: anglais Le RCP, la notice et les emballages doivent toujours être soumis en français ou en néerlandais selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement Echantillons La remise d’échantillons n’est pas obligatoire à la soumission du dossier mais le demandeur doit en fournir à la demande éventuelle de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.

Bij deze casus werden de instructies van de bijsluiter niet gerespecteerd: loperamide is volgens de bijsluiter gecontra-indiceerd onder de leeftijd van 2 jaar, en mag aan kinderen tussen 2 en 6 jaar niet gegeven worden zonder voorschrift of medisch toezicht.
Dans le cas présent, les instructions figurant dans la notice n’ont pas été respectées: selon la notice, le lopéramide est contre-indiqué en dessous de l’âge de 2 ans et, chez les enfants de 2 à 6 ans, il ne peut pas être administré sans prescription ou supervision médicale.

De beslissing om de behandeling te stoppen, dient volgens de huidige richtlijnen (b.v. de British Neurologists’ Guidelines) te worden genomen in functie van factoren zoals gefaalde doeltreffendheid (b.v. toename van het aantal opstoten, evolutie naar de progressieve fase), optreden van ongewenste effecten of zwangerschapswens [n.v.d.r.: in de bijsluiters van de specialiteiten op basis van interferon ß en glatirameeracetaat wordt zwangerschap vermeld als een contra-indicatie; bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt effectieve anticonceptie aanbevolen, en bij zwangerschapswens of wanneer zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling te worden gestaakt].
La décision d’interrompre le traitement doit être prise, selon les recommandations actuelles (par ex. les British Neurologists’ Guidelines), en fonction de facteurs comme la perte d’efficacité (par ex. augmentation du nombre de rechutes, évolution vers la phase progressive), l’apparition d’effets indésirables ou un éventuel désir de grossesse [n.d.l.r. : dans les notices des spécialités à base d’interféron ß et d’acétate de glatiramère, la grossesse figure parmi les contre-indications; chez les femmes en âge de procréer, une méthode de contraception efficace est recommandée, et chez les femmes enceintes ou qui souhaitent le devenir, le traitement sera interrompu] .

Tibolon kan volgens de bijsluiter gebruikt worden voor de symptomatische behandeling van menopauzale klachten; osteoporose wordt niet als indicatie vermeld [zie ook Folia maart 2004 en augustus 2004 ].
D’après la notice scientifique, la tibolone peut être utilisée pour le traitement symptomatique des plaintes liées à la ménopause; l’ostéoporose ne figure pas dans les indications [voir aussi Folia de mars 2004 et août 2004 ].

(3) Geneesmiddelen onderscheiden zich door een bijsluiter opgesteld volgens een geijkt schema.
(3) Les médicaments se distinguent par la notice, rédigée selon un schéma standard.

In de samenvatting van de productkenmerken wordt aanbevolen periodiek de leverenzymen te controleren (volgens de bijsluiters in de Verenigde Staten en Nederland om de twee maand in het eerste behandelingsjaar), en de behandeling te stoppen indien, bij twee opeenvolgende controles, het alaninetransferase (ALT) hoger is dan drie keer de bovengrens van de normaalwaarde.
Le résumé des caractéristiques du produit recommande un contrôle régulier des enzymes hépatiques (selon les notices américaine et néerlandaise, tous les deux mois pendant la première année de traitement) et l’arrêt du traitement si, après deux contrôles successifs, la valeur de l’alaninetransférase (ALT) est supérieure à trois fois la limite supérieure normale.

Belangrijk is hier te vermelden dat volgens de wetenschappelijke bijsluiter een behandeling met methylfenidaat moet kaderen in een globale psychosociale aanpak en moet gebeuren onder toezicht van een specialist.
Dans ce cadre, il importe d’indiquer que, selon la notice scientifique, un traitement par le méthylphénidate doit cadrer dans une approche psychosociale globale et doit se faire sous la supervision d’un spécialiste.

Zij blijven vergoedbaar volgens hun bijsluiters opgesteld door de FOD Volksgezondheid (hoofdstuk I).
Elles restent remboursables selon leurs notices rédigées par le SPF Santé Publique (chapitre II).

door een bijsluiter opgesteld volgens een geijkt schema (4) Voor voedingssupplementen bestaat er
notice, rédigée selon un schéma standard (4) Pour les suppléments alimentaires, il n’y