De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van onderzoeken en verdere farmacovigilantie-activite
iten die beschreven zijn in het Far
macovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 5 van het Risk Ma
nagement Plan (RMP) weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de han
del brengen en alle volgende herziene versies va ...[+++]n het RMP die zijn goedgekeurd door de CHMP.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à effectuer les études et activités de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance, conformément à la version 4 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 du dossier d’autorisation de mise sur le marché et à toute actualisation du PGR approuvée par le CHMP.