Traduction de «virale infectie werd gemeld » (Néerlandais → Français) :

Een lagere frequentie van virale infectie werd gemeld voor patiënten behandeld met Certican, wat voornamelijk resulteerde in een lager aantal meldingen voor CMV infectie (0,7 % versus 5,95 %) en BK virus infectie (1,5 % versus 4,8 %).
Une fréquence plus faible d’infections virales a été signalée chez les patients traités par Certican, ce qui a surtout résulté en une diminution du nombre de notifications d’infections à CMV (0,7 % contre 5,95 %) et d’infections par le BK virus (1,5 % contre 4,8 %).

In klinische fase 2- en fase 3-studies werden algemene infecties (die geen verband hielden met de wond, bijvoorbeeld urineweginfecties, virale infecties) vaker gemeld in de groep met NexoBrid (0,147 voorvallen per patiënt) dan in de groep die werd behandeld met de standaardzorg (0,079 voorvallen per patiënt).
Dans les études cliniques de phase 2 et de phase 3, des infections généralisées (non liées aux plaies, par exemple infections des voies urinaires, infections virales) ont été signalées plus fréquemment dans le groupe sous NexoBrid (0,147 événement par patient) que dans le groupe ayant reçu le TdR (0,079 événement par patient).

Genitale schimmelinfecties Vulvovaginale candidiasis (waaronder vulvovaginitis en vulvovaginale mycotische infectie) werd gemeld bij respectievelijk 10,4% en 11,4% van de vrouwelijke patiënten die werden behandeld met canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover 3,2% bij vrouwelijke patiënten behandeld met placebo.
Infections mycosiques génitales Une candidose vulvovaginale (incluant une vulvovaginite et une infection mycosique vulvovaginale) a été observée chez respectivement 10,4 % et 11,4 % des femmes traitées par canagliflozine 100 mg et canagliflozine 300 mg, contre 3,2 % chez les patientes sous placebo.

Tabel 4 Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken of na het op de markt brengen van Rebetol in combinatie met gepegyleerde interferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b Systeem/orgaanklasse Bijwerkingen Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak: Virale infectie, faryngitis Vaak: Bacteriële infectie (waaronder sepsis), schimmelinfectie, influenza, luchtweginfectie, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rinitis, urineweginfectie Soms: Injectieplaatsinfectie, infectie van de onderste luchtwegen Zelden: Pneumonie* Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak: Neoplasma niet-gespecificeerd Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak: Anemie, neutropenie Vaak: Hemolytische anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopathie, lymfopenie Zeer zelden: Aplastische anemie* Niet bekend: Pure red cell aplasia, idiopathische trombocytopenische purpura, trombotische trombocytopenische purpura Immuunsysteemaandoeningen Soms: Geneesmiddelenovergevoeligheid Zelden: Sarcoïdose*, reumatoïde artritis (nieuw of verergerd) Niet bekend: Vogt-Koyanagi-Harada syndroom, systemische lupus erythematodes, vasculitis, acute overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxie
de Rebetol avec l’interféron alfa-2b pégylé ou l’interféron alfa-2b Systèmes d’organe Effets indésirables Rare : Sarcoïdose*, polyarthrite rhumatoïde (nouvelle ou aggravée) Fréquence indéterminée : Syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, lupus érythémateux systémique, vascularite, réactions d’hypersensibilité aiguë incluant urticaire, œdème de Quincke, bronchoconstriction, anaphylaxie Affections endocriniennes Fréquent : Hypothyroïdie, hyperthyroïdie Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : Anorexie Fréquent : Hyperglycémie, hyperuricémie, hypocalcémie, déshydratation, augmentation de l’appétit Peu fréquent : Diabète, hypertriglycéridémie* Affections psychiatriques Très fréquent : Dépression, anxiété, instabilité émotionnelle, insomnie Fréquent : Idées suicidaires, psychoses, comportement agressif, confusion, agitation, colère, altération de l’humeur, comportement anormal, nervosité, troubles du sommeil, baisse de la libido, apathie, rêves inhabituels, pleurs Peu fréquent : Tentative de suicide, attaque de panique, hallucination Rare : Trouble bipolaire* Très rare : Suicide* Fréquence indéterminée : Idées d’homicide*, manie*, altération de l’état mental Affections du système nerveux Très fréquent : Céphalée, étourdissements, bouche sèche, concentration altérée Fréquent : Amnésie, trouble de la mémoire, syncope, migraine, ataxie, paresthésie, dysphonie, perte du goût, hypoesthésie, hyperesthésie, hypertonie, somnolence, troubles de l’attention, tremblements, dysgeusie Peu fréquent : Neuropathie, neuropathie périphérique Rare : Crises d’épilepsie (convulsions)* Très rare : Hémorragie cérébro-vasculaire*, ischémie cérébrovasculaire*, encéphalopathie, polyneuropathie* Fréquence indéterminée : Paralysie faciale, mononeuropathies Affections oculaires Fréquent : Troubles visuels, vision trouble, conjonctivite, irritation oculaire, douleur oculaire, vision anormale, troubles des

Tabel 4 Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken of na het op de markt brengen van Rebetol in combinatie met gepegyleerde interferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b Systeem/orgaanklasse Bijwerkingen Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak: Virale infectie, faryngitis Vaak: Bacteriële infectie (waaronder sepsis), schimmelinfectie, influenza, luchtweginfectie, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rinitis, urineweginfectie Soms: Injectieplaatsinfectie, infectie van de onderste luchtwegen Zelden: Pneumonie* Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak: Neoplasma niet-gespecificeerd Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak: Anemie, neutropenie Vaak: Hemolytische anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopathie, lymfopenie Zeer zelden: Aplastische anemie* Niet bekend: Pure red cell aplasia, idiopathische trombocytopenische purpura, trombotische trombocytopenische purpura
de Rebetol avec l’interféron alfa-2b pégylé ou l’interféron alfa-2b Systèmes d’organe Effets indésirables Fréquent : Amnésie, trouble de la mémoire, syncope, migraine, ataxie, paresthésie, dysphonie, perte du goût, hypoesthésie, hyperesthésie, hypertonie, somnolence, troubles de l’attention, tremblements, dysgeusie Peu fréquent : Neuropathie, neuropathie périphérique Rare : Crises d’épilepsie (convulsions)* Très rare : Hémorragie cérébro-vasculaire*, ischémie cérébrovasculaire*, encéphalopathie, polyneuropathie* Fréquence indéterminée : Paralysie faciale, mononeuropathies Affections oculaires Fréquent : Troubles visuels, vision trouble, conjonctivite, irritation oculaire, douleur oculaire, vision anormale, troubles des glandes lacrymales, sécheresse oculaire Rare : Hémorragies rétiniennes*, rétinopathies (incluant œdème maculaire)*, occlusion de l’artère rétinienne*, occlusion de la veine rétinienne*, névrite optique*, œdème de la papille*, perte de l’acuité visuelle ou du champ visuel*, exudats rétiniens Affections de l’oreille et du labyrinthe Fréquent : Vertiges, perte/altération de l’audition, acouphènes, otalgie Affections cardiaques Fréquent : Palpitation, tachycardie Peu fréquent : Infarctus du myocarde Rare : Cardiomyopathie, arythmie* Très rare : Ischémie cardiaque* Fréquence indéterminée : Epanchement péricardique*, péricardite* Affections vasculaires Fréquent : Hypotension, hypertension, bouffées vasomotrices Rare : Vascularite Très rare : Ischémie périphérique* Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Tabel 1 Bijwerkingen die werden gemeld tijdens klinische onderzoeken of na het in de handel brengen van IntronA alleen of in combinatie met ribavirine Systeem/orgaanklassen Bijwerkingen Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak: Faryngitis*, virale infectie* Vaak: Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistentie), rinitis Soms: Bacteriële infectie Zelden: Pneumonie § , sepsis
Tableau 1 Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques ou après la mise sur le marché d’IntronA seul ou en association avec la ribavirine Systèmes d’organes Effets indésirables Infections et infestations Très fréquent : Pharyngite*, infection virale* Fréquent : Bronchite, sinusite, herpes simplex (résistance), rhinite Peu fréquent : Infection bactérienne Rare : Pneumonie § , sepsis

Pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn Tijdens het REACH-onderzoek werden de volgende bijwerkingen vaker gemeld bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn (zie rubriek 5.1) dan bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn: anemie (10,7 %), bloed in de faeces (9,7 %), leukopenie (8,7 %), flush (8,7 %), virale infectie (7,8 %), neutropenie (6,8 %), botbreuk (6,8 %), bacteriële infectie (5,8 %) en allergische reactie van de luchtwegen (5,8 %). Andere speciale bevindingen worden onderaan besproken.
Population pédiatrique atteinte de maladie de Crohn Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez les enfants atteints de maladie de Crohn dans l’étude REACH (voir rubrique 5.1) que chez les adultes atteints de maladie de Crohn : anémie (10,7 %), sang dans les selles (9,7 %), leucopénie (8,7 %), bouffée vasomotrice (8,7 %), infection virale (7,8 %), neutropénie (6,8 %), fracture osseuse (6,8 %), infection bactérienne (5,8 %),

Infecties Infectie van de bovenste luchtwegen was de bijwerking die het vaakst werd gemeld tot en met week 16 van fase III-onderzoeken bij RA, PsA en AS. Deze bijwerking trad op bij 7,2 % van de met golimumab behandelde patiënten (incidentie per 100 proefpersoonjaren: 26,3; 95 % CI: 22,1, 31,2), vergeleken met 5,8 % van de controlepatiënten (incidentie per 100 proefpersoonjaren: 22,9; 95 % CI: 16,6, 30,7).
Infections L’infection des voies respiratoires hautes a été l’effet indésirable le plus fréquemment observé lors des études combinées de phase III pour le traitement de la PR, du RP et de la SA jusqu’à la semaine 16, survenant chez 7,2 % des patients traités par golimumab (incidence pour 100 sujets-année : 26,3 ; IC de 95 % : 22,1, 31,2) comparé à 5,8 % chez les patients du groupe contrôle (incidence pour 100 sujets-année : 22,9 ; IC de 95 % : 16,6, 30,7).

Bij ongeveer 20% van de patiënten die Aromasin kregen, werd een occasionele daling van de lymfocyten waargenomen, vooral bij patiënten met al bestaande lymfopenie; bij deze patiënten veranderden de gemiddelde lymfocytenwaarden echter niet significant na verloop van tijd en er werd geen overeenkomstige toename van virale infecties waargenomen.
On a observé une diminution occasionnelle des lymphocytes chez approximativement 20 % des patientes recevant Aromasin, en particulier chez celles présentant déjà une lymphopénie; cependant, les valeurs moyennes des lymphocytes chez ces patientes n'ont pas changé significativement au cours du temps et aucune augmentation correspondante des infections virales n'a été observée.

Bij 2 gecontroleerde klinische studies bij patiënten met een HCV-infectie werd in de eltrombopag- en de placebogroepen bij respectievelijk 34% en 38% van de patiënten een ALAT- of ASAT-waarde van ≥ 3 keer de bovenlimiet van de normaalwaarden (upper limit of normal (ULN)) gemeld.
Dans 2 études cliniques contrôlées chez les patients infectés par le VHC, des taux d’ALAT ou ASAT ≥ 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) ont été rapportés chez 34 % et 38 % des patients respectivement dans les groupes eltrombopag et placebo.