Traduction de «vier ontwerpen van kb » (Néerlandais → Français) :

Deze vier ontwerpen van KB strekken ertoe verschillende beschikkingen van de Wet van 19 december 2008 betreffende het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk onderzoek, uit te voeren.
Les quatre projets d’AR visent à exécuter certaines dispositions de la Loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.

Deze Wet en in het bijzonder de vier ontwerpen van KB strekken ertoe de Richtlijn 2004/23 van het Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen alsook de twee richtlijnen (2006/17) en (2006/86) van de Commissie van 8 februari 2006 en 24 oktober 2006, ter toepassing van de bovengemelde richtlijn, om te zetten in Belgisch recht.
Cette Loi et notamment les quatre projets d’AR en question, visent à transposer en droit belge la Directive 2004/23 du Parlement et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, ainsi que les deux Directives (2006/17) et (2006/86) de la Commission des 8 février 2006 et 24 octobre 2006, portant application de la directive précitée.

De HGR brengt een gunstig advies uit betreffende de vier ontwerpen van KB’s tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productieinstellingen moeten voldoen.
Le CSS émet un avis favorable concernant le projet d’AR fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre.

Op 23 oktober 2008 ontving de Hoge Gezondheidsraad een adviesaanvraag omtrent twee ontwerpen van KB; het eerste ontwerp tot wijziging van het KB van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en het andere ontwerp KB tot wijziging van het KB van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen.
Le Conseil Supérieur de la Santé a reçu ce 23 octobre 2008 une demande d’avis concernant deux projets d’AR ; l’un modifiant l’AR du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs et l’autre projet d’AR modifiant l’AR du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux.

Hoewel op basis van artikel 1 bis, §4 van de wet van 25 maart 1964 de ontwerpen van KB die nodig zijn voor het omzetten van richtlijnen niet dienen voorgelegd te worden aan het advies van de HGR en het ontwerp een getrouwe omzetting van bovenvermelde richtlijn 2007/47/EG omvat, bevatten de ontwerpen toch enkele bepalingen inzake de distributie, de in ontvangstneming, de bewaring en de aflevering van actieve implanteerbare hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die niet voortvloeien uit bovenvermelden richtlijn 2007/47/EG.
Bien que sur base de l'article 1 bis, §4 de la loi du 25 mars 1964 les projets d’AR nécessaires à la transposition des directives ne doivent pas être soumis à l’avis du CSS et que le projet correspond à une transposition fidèle de la directive 2007/47/CE susmentionnée, les projets comprennent néanmoins quelques dispositions relatives à la distribution, la réception, la conservation et la délivrance des dispositifs médicaux implantables actifs et des dispositifs médicaux qui ne découlent pas de la directive 2007/47/CE susmentionnée.

Drie van de vier ontwerpen zijn ter advies aan de Raad van State voorgelegd en zijn rekening houdende met die adviezen aangepast.
Trois des quatre projets ont été soumis à l’avis du Conseil d’Etat et ont fait l’objet d’adaptations suite à ces avis.

Ontwerpen van KB ter omzetting aan de Wet van 19 december 2008 betreffende het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk onderzoek (HGR 8553)
Projets d’arrêté royal en exécution de la Loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique (CSS 8553)

Financiële situatie: update Overzicht ontwerpen van KB’s en MB’s die voor advies zullen worden voorgelegd in 2007
Situation financière : actualisation Relevé des projets d’AR et d’AM qui seront soumis pour avis en 2007

Ontwerpen van KB ter uitvoering aan de Wet van 19 december 2008 betreffende het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk onderzoek (HGR 8552)
Projet d’arrêté royal en exécution de la Loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique (CSS 8552)

Actie: De ontwerpen KB H1, KB H2 en KB H3 worden aan de leden van het RC toegestuurd. Het RC zal worden ingelicht over de houding van het Agentschap en meer in het bijzonder op het vlak van de subsidiariteiten.
Action: Les projets d’AR H1, H2 et H3 seront envoyés aux membres du CC. Les membres du CC seront informés de l’attitude de l’Agence et plus particulièrement au niveau des subsidiarités.