Traduction de «verlengde afgifte van drie gecontroleerde studies » (Néerlandais → Français) :

1 Gegevens voor fluvastatine capsules van 12 placebogecontroleerde studies 2 Gegevens voor fluvastatine 80 mg tabletten met verlengde afgifte van drie gecontroleerde studies gedurende 24 weken
Données issues de trois études contrôlées d’une durée de 24 semaines, pour les comprimés à libération prolongée de 80 mg de fluvastatine

Gegevens voor fluvastatine 80 mg tablet met verlengde afgifte van drie gecontroleerde studies over 24
1 Données issues pour fluvastatine gélules de 12 études cliniques contrôlées contre placebo 2 Données issues pour fluvastatine 80 mg comprimé à libération prolongée de 3 études contrôlées de 24 semaines

Overeenkomstig werd, omdat anemie, granulocytopenie, anafylactische reactie, geelzucht, Stevens- Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse (kunnen dodelijk zijn), angio-oedeem en verhoogde bloeddruk niet gezien zijn tijdens de onderhoudsbehandeling met Viramune tabletten met verlengde afgifte in studie 1100.1486, de frequentie-indeling geschat aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op het totaal aantal patiënten blootgesteld aan nevirapine met verlengde afgifte tijdens de onderhoudsfase van de gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie 1100.1486 (n = 505).
De même, puisque l’anémie, la granulocytopénie, la réaction anaphylactique, l’ictère, le syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell (pouvant être fatal), l’angioedème et l’augmentation de la pression artérielle survenus pendant la période d’entretien avec Viramune à libération prolongée n’ont pas été observés dans l’étude 1100.1486, la catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à la névirapine à libération prolongée au cours de la phase d’entretien dans l’étude clinique randomisée, contrôlée 1100.1486 (n = 505).

In enkelvoudige-dosisstudies naar biologische beschikbaarheid met parallelle groepen (studies 1100.1517 en 1100.1531) vertoonden Viramune 50 en 100 mg tabletten met verlengde afgifte eigenschappen van verlengde afgifte zoals verlengde absorptie en lagere maximale concentraties, die vergelijkbaar waren met de resultaten waarbij een 400 mg tablet met verlengde afgifte werd vergeleken met de Viramune 200 mg tablet met directe afgifte.
Dans les études de biodisponibilité de doses uniques en groupes parallèles (études 1100.1517 et 1100.1531), les comprimés de Viramune 50 et 100 mg comprimés à libération prolongée ont présenté les caractéristiques d’une formulation à libération prolongée, c’est-à-dire une absorption prolongée et des concentrations maximales moins élevées, similaires aux résultats obtenus lorsqu’un comprimé à libération prolongée dosé à 400 mg a été comparé au comprimé de Viramune à libération immédiate de 200 mg.

De veiligheid en effectiviteit van MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte bij de behandeling van de ziekte van Parkinson is beoordeeld in een multinationaal geneesmiddelontwikkelingsprogramma dat bestond uit drie gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken.
La sécurité d’emploi et l’efficacité de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée dans le traitement de la maladie de Parkinson ont été évaluées au cours d’un programme de développement multinational, composé de trois études contrôlées et randomisées.

De veiligheid en effectiviteit van SIFROL-tabletten met verlengde afgifte bij de behandeling van de ziekte van Parkinson is beoordeeld in een multinationaal geneesmiddelontwikkelingsprogramma dat bestond uit drie gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken.
La sécurité d’emploi et l’efficacité de SIFROL comprimés à libération prolongée dans le traitement de la maladie de Parkinson ont été évaluées au cours d’un programme de développement multinational, composé de trois études contrôlées et randomisées.

Patiënten die overschakelen van Viramune met directe afgifte naar Viramune met verlengde afgifte TRANxITION (studie 1100.1526) is een fase 3-studie voor de bepaling van de veiligheid en antivirale activiteit bij patiënten die van Viramune met directe afgifte overgezet worden naar Viramune met verlengde afgifte.
Patients remplaçant Viramune à libération immédiate par Viramune à libération prolongée L’étude TRANxITION (étude 1100.1526) est une étude de phase 3 ayant évalué la tolérance et l’activité antivirale chez des patients remplaçant Viramune à libération immédiate par Viramune à libération prolongée.

Het gedeelte voor directe afgifte verschaft een snel begin van de absorptie en het gedeelte voor de verlengde afgifte verschaft een uitgestrekter plasmaprofiel van cortisol. De biologische beschikbaarheid (AUC 0-24h ) is 20% lager met het tablet met gereguleerde afgifte in vergelijking met dezelfde dagelijkse dosis hydrocortison die drie keer per dag als conventioneel tablet wordt ingenomen.
À dose quotidienne d'hydrocortisone équivalente, la biodisponibilité (AUC 0-24h ) du comprimé à libération modifiée est inférieure de 20 % à celle des comprimés classiques administrés trois fois par jour.

In gecontroleerde klinische studies met canagliflozine werd een toename van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, of hypotensie) vaker gezien met de dosis van 300 mg, het vaakst optredend in de eerste drie maanden (zie rubriek 4.8).
Dans les études cliniques contrôlées de la canagliflozine, les augmentations des effets indésirables liés à une dépletion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique ou hypotension) ont été plus fréquentes à la dose de 300 mg et se sont produites plus fréquemment au cours des trois premiers mois (voir rubrique 4.8).

Drie uitgebreide, internationale, open-label, niet-gecontroleerde fase II-studies werden uitgevoerd bij patiënten met Philadelphia chromosoom positieve (Ph+) CML in de gevorderde, blastaire of acceleratiefase van de ziekte, andere Ph+ leukemieën of met CML in de chronische fase maar waarbij voorafgaande interferon-alpha (IFN) therapie faalde.
Trois grandes études ouvertes internationales de phase II, non contrôlées, ont été menées chez des patients atteints de LMC chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase avancée, crise blastique ou phase accélérée, ainsi que chez des patients atteints d'autres leucémies Ph+ ou de LMC en phase chronique en échec d’un traitement antérieur par interféron alpha (IFN).