Traduction de «vergunninghouder een extra » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

accessoire tragus | extra | oor(schelp) | extra | oorlel | polyotie | preauriculair aanhangsel
Appendice préauriculaire Lobule surnuméraire Oreille surnuméraire Polyotie Tragus accessoire

deze aandoeningen zonder verdere specificatie als oorzaak van mortaliteit, morbiditeit of extra zorg bij pasgeborene
les états mentionnés, sans autre précision, comme cause de mortalité, de morbidité ou de soins supplémentaires du nouveau-né

torsie van | extra tuba | torsie van | hydatide van Morgagni
Torsion (de):hydatide de Morgagni | trompe surnuméraire

extra-intestinale yersiniose
Yersiniose extra-intestinale

muesli met extra fruit
muesli avec supplément de fruits

stok zonder grijper voor extra bereik
dispositif d’aide de longue portée sans préhension

deze aandoeningen, zonder verdere specificatie als oorzaak van mortaliteit, morbiditeit of extra zorg bij foetus of pasgeborene
les états mentionnés, sans autre précision, comme cause de mortalité, de morbidité ou de soins supplémentaires du fœtus ou du nouveau-né

voorbijgaande endocriene stoornissen en stofwisselingsstoornissen veroorzaakt door de reactie van de zuigeling op endocriene factoren en stofwisselingsfactoren van moeder, of op de aanpassing aan het extra-uteriene bestaan
les affections endocriniennes et métaboliques transitoires causées par la réponse de l'enfant aux facteurs endocriniens et métaboliques maternels, ou son adaptation à l'existence extra-utérine

extra rib in cervicaal gebied
Côte surnuméraire cervicale

congenitale | kyfose | niet-gespecificeerd of niet verband houdend met scoliose | congenitale | lordose | niet-gespecificeerd of niet verband houdend met scoliose | congenitale | misvorming van lumbosacraal (gewricht) gebied | niet-gespecificeerd of niet verband houdend met scoliose | congenitale | ontbreken van wervel | niet-gespecificeerd of niet verband houdend met scoliose | congenitale | vergroeiing van wervelkolom | niet-gespecificeerd of niet verband houdend met scoliose | extra wervelniet-gespecificeerd of niet verband houdend met scoliose | hemivertebraniet-gespecificeerd of niet verband houdend met scoliose | misvorming van wervelkolomniet-gespecificeerd of niet verband houdend met scoliose | platyspondylieniet-gespecificeerd of niet verband houdend met scoliose
Absence congénitale de vertèbres | Cyphose congénitale | Hémivertèbre [hémispondylie] | Lordose congénitale | Malformation congénitale (charnière) de la région lombo-sacrée | Malformation du rachis | Platyspondylie | Synostose vertébrale congénitale | Vertèbre surnuméraire | sans précision ou non associée à une scoliose

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Op basis van het veiligheidsprofiel van Siklos, die de indiening van jaarlijkse PSUR's vereist, heeft het CHMP daarom geconcludeerd dat de vergunninghouder een extra aanvraag voor hernieuwing binnen 5 jaar tijd moet indienen.
Par conséquent, sur la base du profil de sécurité de Siklos, qui exige la soumission annuelle de rapports périodiques de pharmacovigilance annuels, le CHMP a conclu que le titulaire de l'AMM devrait soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.

Extra risicobeperkende maatregelen De vergunninghouder zal het formaat en de inhoud van het educatieve pakket voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg overeenkomen met de bevoegde nationale instantie vóór lancering in de lidstaat.
Mesures additionnelles de minimisation du risque Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’accorder avec l’autorité nationale compétente sur le format et le contenu du kit de formation des professionnels de santé avant le lancement du produit dans l’Etat Membre.

Extra risicobeperkende maatregelen De vergunninghouder komt het volgende overeen met de nationaal bevoegde autoriteit in elke lidstaat waar patiënten zullen worden ingeschreven:
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit convenir des points ci-dessous avec l’autorité nationale compétente de chaque État membre qui recrutera des patients:

Extra risicobeperkende maatregelen De vergunninghouder moet het Europees Geneesmiddelenbureau en het CHMP informeren over de status en resultaten van het surveillanceprogramma in elke lidstaat binnen 6 maanden na de beslissing en bij elke herziening van het EU Risk Management Plan.
Mesures additionnelles de minimisation du risque Le titulaire de l’AMM doit informer, l’Agence européenne du médicament et le CHMP, du statut et des résultats du programme de surveillance dans chacun des états membres dans les 6 mois qui suivent la décision de la Commission européenne ainsi que de chaque mise à jour du Programme européen de gestion du risque.