Traduction de «vergunninghouder aanvullende gegevens analyses » (Néerlandais → Français) :

Omschrijving Om de vraag over de vergelijkende baten-risicoverhouding (crizotinib versus chemotherapie) bij patiënten met histologie van nietadenocarcinoom ALK-positieve NSCLC te behandelen, moet de vergunninghouder aanvullende gegevens/analyses aanleveren, waaronder vergelijkende gegevens uit hetvergelijkende onderzoek (A8081007) om in te gaan op de baten-risicoverhouding van crizotinib (PFS/OS/ORR/veiligheid) versus chemotherapie bij ALK-positieve NSCLC patiënten gebaseerd op histologie (adenocarcinoom versus ander).
Description Afin de répondre à la question du rapport bénéfice/risque comparatif (crizotinib vs chimiothérapie) chez les patients présentant un CPNPC ALK positif dont l’histologie n’est pas un adénocarcinome, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit fournir des données/analyses supplémentaires, notamment des données comparatives de l’étude comparative (A8081007) afin d’établir le rapport bénéfice/risque du crizotinib (PFS/OS/ORR/sécurité) versus chimiothérapie chez les patients présentant un CPNPC ALK positif en fonction de l’histologie (adénocarcinome versus autres).

De MAH heeft zich ertoe verplicht gegevens te verstrekken van farmacokinetische analyses van clofarabineconcentraties bij populaties van pediatrische en volwassen patiënten, alsmede aanvullende gegevens die uitwijzen dat dosisaanpassingen aan te bevelen zijn bij patiënten met matige nierinsufficiëntie, uiterlijk 9 februari 2011.
Le TAMM s’est engagé à fournir, au plus tard le 9 février 2011, des données issues d’une étude de pharmacocinétique de population concernant les concentrations de clofarabine chez les patients pédiatriques et adultes, ainsi que les données supplémentaires qui soutiendront les recommandations pour l’ajustement de la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.

Conclusies met betrekking tot de relevantie van bepaalde mutaties of mutatiepatronen zijn onderhevig aan veranderingen op basis van aanvullende gegevens. Het wordt daarom aanbevolen om altijd de laatste interpretatiesystemen voor de analyse van resistentietestresultaten te raadplegen.
Les conclusions concernant la pertinence de chaque mutation ou des profils de mutations sont sujettes à modification en fonction de données futures, et il est recommandé de toujours consulter les règles d’interprétation en vigueur pour analyser les résultats d’un test de résistance.

In het " Verslag van de Jury" van 12 oktober 1994 worden op basis van audities van de aanwezige partijen en van de aanvullende analyses uitgevoerd op de verworven gegevens, op basis van nauwgezette enquêtes gepresenteerd door de deelnemers en van Belgische en internationale bibliografische gegevens volgende aanpassingen voorgesteld. Deze aanpassingen vormen de konklusies of aanbevelingen van de Consensusconferentie van 8 oktober 1994 over de Methadon Substitutiebehandeling.
Sur base de l’ensemble des auditions des parties en présence, des analyses complémentaires effectuées sur des données recueillies, d’enquêtes ponctuelles présentées par des participants, d’éléments bibliographiques belges et internationaux, il a été proposé les adaptations suivantes au " Rapport du Jury " daté du 12 octobre 1994, constituant les conclusions ou recommandations de la Conférence de Consensus du 8 octobre 1994 sur le Traitement de Substitution à la Méthadone.

De vergunninghouder wordt verzocht om de veiligheidsdatabank voor onderzoek TKT029 in te vullen en een analyse van deze gegevens in te dienen.
Il convient que le TAMM remplisse la base de données de sécurité concernant l’étude TKT029 et soumette une analyse de ces données.

- het genereren van algemene rapporten met epidemiologische gegevens en aanvullende analyses ter ondersteuning van het zorgbeleid voor zeldzame ziekten
- génération de rapports généraux contenant des données épidémiologiques et analyses complémentaires à l'appui de la politique des soins pour les maladies rares