Traduction de «vergunningen en procedures » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

procedure | werkwijze
processus | évolution

evalueren van procedure voor telling van instrumenten en kompressen
évaluation de la procédure de comptage des instruments et des éponges

procedure op lidmaat
procédure sur un membre

diagnostische procedure op luchtwegen
procédure diagnostique sur les voies respiratoires

procedure op hoofd, hals en/of nek
procédure sur la tête et/ou le cou

procedure op darmen
procédure sur les intestins

procedure op oor en aanverwante structuren
procédure sur le système auditif

toepassen van beschermende maatregelen voorafgaand aan een operatieve of invasieve procedure
mise en œuvre de mesures de protection avant les procédures opératoires ou invasives

procedure bij inhalatietherapie
procédure d'inhalothérapie

diagnostische procedure op bovenste luchtwegen
procédure diagnostique sur les voies respiratoires supérieures

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Tot de initiatieven behoren de invoering van het concept van risicobeheerplannen, de uitbreiding van het toepassingsgebied voor geneesmiddelen waarvoor een vergunning via de gecentraliseerde procedure vereist is, het operationeel maken van de versnelde beoordeling, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use’), evenals procedures voor de vergunningverlening voor biosimilaire en generieke preparaten van geneesmiddelen, en het ondersteunen van de kleine en middelgrote ondernemingen (KMO’s).
Ces initiatives comprennent la mise en œuvre du concept de plans de gestion des risques, l’élargissement de l’éventail des médicaments à autoriser via la procédure centralisée, la mise en place des procédures d’évaluation accélérée, d’autorisation conditionnelle et d’usage compassionnel, ainsi que des procédures d’autorisation de produits biosimilaires et génériques, et le soutien aux petites et moyennes entreprises.

Hieronder vallen de procedures voor versnelde beoordeling en het verlenen van voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use’) alsmede de verstrekking van wetenschappelijke adviezen inzake geneesmiddelen die bedoeld zijn voor markten buiten de EU (in samenwerking met de WHO).
Il s’agit des procédures d’évaluation accélérée, d’autorisation conditionnelle de mise sur le marché et d’usage compassionnel, et de la fourniture d’avis scientifiques sur les médicaments prévus pour les marchés extracommunautaires (en coopération avec l’OMS).

Toepassen van nieuwe regelgevingsprocedures, met inbegrip van versnelde beoordeling, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use’);
mise en œuvre de nouvelles procédures de réglementation, notamment de procédures d’évaluation accélérée, d’autorisation conditionnelle de mise sur le marché et d’usage compassionnel;

voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use’).
De nouvelles procédures réglementaires visant à améliorer l’accès aux médicaments, y compris des procédures d’évaluation accélérée, d’autorisation conditionnelle de mise sur le marché et d’usage compassionnel, seront mises en application.

1. Wanneer een kleine wijziging van type IB, een ingrijpende wijziging van type II of een groep wijzigingen in de gevallen van artikel 7, lid 2, onder b), die geen uitbreiding bevat, betrekking heeft op verscheidene vergunningen voor het in de handel brengen, die in het bezit zijn van dezelfde houder, kan de houder van dergelijke vergunningen in afwijking van artikel 7, lid 1, en de artikelen 9, 10, 15 en 16 de procedure volgen die is vastgesteld in de leden 3 tot en met 9 van dit artikel.
1. Par dérogation à l’article 7, paragraphe 1, et aux articles 9, 10, 15, 16 et 19, lorsqu’une modification mineure de type IB, une modification majeure de type II ou un groupe de modifications relevant de l’un des cas visés à l’article 7, paragraphe 2, point b), qui ne contient aucune extension, se rapporte à plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire, le titulaire de ces autorisations peut suivre la procédure exposée aux paragraphes 3 à 9 du présent article.

Deze procedures omvatten een procedure voor risicobeheerplannen vóór vergunningverlening, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen, versnelde beoordeling, procedures voor generieke en biosimilaire geneesmiddelen, procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use') en voor geneesmiddelen bestemd voor markten buiten de EU.
Ces procédures comprennent : la procédure relative aux plans de gestion des risques avant autorisation, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, la procédure d’évaluation accélérée, les procédures relatives aux médicaments génériques et aux médicaments biologiques similaires, les procédures relatives à l’usage compassionnel et aux produits destinés aux marchés en dehors de l’UE.

De gedecentraliseerde procedure (of procedure van wederzijdse erkenning) is van toepassing op de meeste conventionele geneesmiddelen en is gebaseerd op het beginsel van wederzijdse erkenning van nationale vergunningen.
La procédure décentralisée (ou procédure de reconnaissance mutuelle) s'applique à la majorité des médicaments traditionnels et repose sur le principe de reconnaissance mutuelle des autorisations nationales.

2. Wanneer het besluit tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen als gevolg van één van de in de hoofdstukken II, III en IV vastgestelde procedures wordt aangepast, stelt de relevante instantie of, in geval van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen, de Commissie de houder onverwijld in kennis van het aangepaste besluit.
2. Lorsque la décision d’autorisation de mise sur le marché est modifiée dans le cadre des procédures exposées aux chapitres II, III et IV, l’autorité compétente ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, la Commission, communique sans délai la décision modifiée au titulaire.

1 1 0 0 Basissalarissen 35,084,000 34,026,000 29,568,315.57 Statuut van de ambtenaren van de Europese Gemeenschappen, met name de artikelen 62 en 66, van toepassing krachtens Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1).
1 1 0 0 Traitements de base 35,084,000 34,026,000 29,568,315.57 Statut des fonctionnaires des Communautés européennes, et notamment ses articles 62 et 66 applicables sur la base du règlement (CEE) n o 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (JO L 214 du 24.8.1993, p. 1).

Gelet op Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau ( 3 ), en met name op artikel 16, lid 4, en artikel 41, lid 6,
vu le règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ( 3 ), et notamment son article 16, paragraphe 4, et son article 41, paragraphe 6,