Traduction de «vergunning soepeler » (Néerlandais → Français) :

Krachtens artikel 3, § 2, van hetzelfde Koninklijk besluit is ook voor de parallelinvoer van geneesmiddelen een vergunning vereist, zij het dat de voorwaarden voor het verkrijgen van die vergunning soepeler zijn dan de voorwaarden voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een referentiegeneesmiddel.
En vertu de l'article 3, § 2, du même arrêté royal, une autorisation est également requise pour l'importation parallèle de médicaments, mais les conditions d'obtention de cette autorisation sont plus souples que celles auxquelles est soumise l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament de référence.

Die soepeler vergunningenregeling wordt immers verklaard door het bestaan van een vergunning voor het in de handel brengen van het door de parallelinvoerder ingevoerde geneesmiddel, uitgereikt door een andere lidstaat van de Europese Unie, en van een door België uitgereikte vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel.
En effet, ce régime d'autorisation plus souple s'explique par l'existence d'une autorisation de mise sur le marché du médicament importé par l'importateur parallèle, délivrée par un autre État membre de l'Union européenne, et d'une autorisation de mise sur le marché du médicament de référence délivrée par la Belgique.